據(jù)悉，2014年1月1日，將正式實(shí)施醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)（yy 0505-2012），電磁兼容性是指“設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力”。國內(nèi)幾千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將近一萬多個(gè)醫(yī)用電設(shè)備對(duì)*不達(dá)標(biāo)，藥監(jiān)局將依法予以處理。

隨著電子信息技術(shù)以及新的通信技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備中迅速發(fā)展廣泛應(yīng)用，醫(yī)用電氣設(shè)備使用時(shí)所處的電磁環(huán)境也漸漸復(fù)雜。一方面，在使用時(shí)可能受到周圍電氣設(shè)備的電磁能發(fā)射干擾，造成對(duì)患者的傷害，另一方面電磁兼容性不達(dá)標(biāo)，自身發(fā)射電磁能，可能會(huì)影響其它設(shè)備正常運(yùn)行。因此世界發(fā)達(dá)國家紛紛發(fā)布法令法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

為了更好的保證公用器械的*，藥監(jiān)局組織全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，等同轉(zhuǎn)化國際醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)iec 60601-1-2，起草完成了yy 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：*通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2012年12月17日發(fā)布，并將于2014年1月1日起正式實(shí)施，為了保證標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施，國家局已配套發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)yy 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]149號(hào)）和《關(guān)于yy 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào)），明確了標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的有關(guān)具體要求和時(shí)間安排等。迄今，國家局已按程序認(rèn)可了北京市、上海市、廣州市、天津市、杭州市、武漢市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、江蘇省、深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)所等醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照該標(biāo)準(zhǔn)，從事醫(yī)用電氣設(shè)備開展電磁兼容性檢測(cè)的能力，為相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)提供了技術(shù)保障。

通過該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，淘汰落后產(chǎn)品促進(jìn)產(chǎn)品更新?lián)Q代，提升電氣設(shè)備整體質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。必將提高我國電氣設(shè)備的*性和有效性，并且也能使我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。