目前，骨科植入性醫(yī)療器械是治療多種骨科疾病的有效手段之一。這類產(chǎn)品屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其*性、穩(wěn)定性、有效性都備受關(guān)注。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用骨科植入性醫(yī)療器械方面還存在很多問(wèn)題，必須加強(qiáng)監(jiān)管。

檢查驗(yàn)收不細(xì)致

有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)由供貨商根據(jù)醫(yī)生在術(shù)前提供的患者信息攜帶幾種不同規(guī)格的產(chǎn)品，供醫(yī)生在術(shù)中根據(jù)實(shí)際情況選用，其余植入性器械在術(shù)后則由供貨商帶回。這種情況造成器械管理人員只能在術(shù)后明確患者使用了哪種植入性器械，檢查驗(yàn)收工作難以做得細(xì)致、滅菌操作不夠規(guī)范、預(yù)驗(yàn)收制度形同虛設(shè)，有的甚至器械已經(jīng)植入人體，醫(yī)院還未索取產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一系列問(wèn)題。

記錄不完整，追溯制度不嚴(yán)格

有些醫(yī)院預(yù)驗(yàn)收記錄不完整，在患者病歷中，植入性器械的填充材料等物體的名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)等信息不完整甚至沒(méi)有記錄，產(chǎn)品驗(yàn)收及使用記錄與手術(shù)記錄描述不一致，產(chǎn)品條碼及合格證管理存在漏洞，無(wú)法對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤等。一旦發(fā)生醫(yī)療事故或者醫(yī)療糾紛，很難憑這些資料來(lái)確定醫(yī)院是否有過(guò)錯(cuò)和產(chǎn)品是否合法。

貨物來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)

一些骨科器材由醫(yī)生自帶或與經(jīng)銷商聯(lián)系好，經(jīng)患者或家屬同意后，醫(yī)生自行采購(gòu)并直接投入臨床使用。設(shè)備科一般都只根據(jù)供貨商提供的產(chǎn)品信息進(jìn)行登記，沒(méi)有起到審核把關(guān)的作用，記錄很難以完整形式體現(xiàn)實(shí)際使用產(chǎn)品的信息等。

術(shù)后管理不規(guī)范

有些醫(yī)院對(duì)植入性器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不規(guī)范，從患者體內(nèi)取出來(lái)的醫(yī)療器械回收處理去向不明，處于監(jiān)管盲區(qū)。

那么如何確保骨科植入性醫(yī)療器械的*性、穩(wěn)定性、有效性和追溯性，保障患者用械的合法權(quán)益呢？

完善法律法規(guī)

目前無(wú)論是國(guó)家層面還是地區(qū)，都缺乏專門對(duì)植入性醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)。因此必需制定植入性醫(yī)療器械的法律法規(guī)，尤其需要制定從患者體內(nèi)取出的已使用器械的加收處理制度，以彌補(bǔ)法律*讓監(jiān)管部門有法可依。

理順內(nèi)部機(jī)制

骨科植入性醫(yī)療器械往往價(jià)位較高，一些醫(yī)生受利益誘惑，單向聯(lián)系銷售商，一手包辦醫(yī)療器械的采購(gòu)，植入等工作，對(duì)此衛(wèi)生、藥監(jiān)等相關(guān)部門要合力監(jiān)管，理順醫(yī)院內(nèi)部管理機(jī)制。

落實(shí)驗(yàn)收制度

手術(shù)中使用植入性器械規(guī)格和數(shù)量的不確定性，往往會(huì)造成采購(gòu)品種和數(shù)量多于計(jì)劃采購(gòu)量。這就需要醫(yī)院對(duì)供貨企業(yè)供應(yīng)的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，以確保產(chǎn)品的合法性。預(yù)驗(yàn)收內(nèi)容包括供貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍；生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品適用范圍等是否與銷售憑證標(biāo)明的產(chǎn)品信息、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》）的內(nèi)容一致；是否附有產(chǎn)品原出廠包裝和生產(chǎn)廠家（或進(jìn)口總代理商）出具的中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證等。等到確認(rèn)使用的具體品種和數(shù)量后，填寫(xiě)《骨科植入性醫(yī)療器械使用記錄》。

使用過(guò)程留痕

植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，沒(méi)有完整的使用記錄，一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或事故，就無(wú)法追溯。因些，使用記錄和預(yù)驗(yàn)收記錄同等重要，這是植入性醫(yī)療器械術(shù)后跟蹤監(jiān)測(cè)的重要依據(jù)。

杜絕重復(fù)使用

醫(yī)院應(yīng)該妥善處置已使用字過(guò)的植入性器械，按規(guī)定銷毀是防止這類器械被重復(fù)使用的有效措施。