據(jù)了解，日前我國的相關(guān)部門取消了八種醫(yī)療器械的強(qiáng)制認(rèn)證管理，這是國家藥監(jiān)局、國家質(zhì)檢總局和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會聯(lián)合作出的決定，并發(fā)布了公告。這八種醫(yī)療器械產(chǎn)品在取消強(qiáng)制認(rèn)證后將納入到器械的注冊管理，而不再實(shí)行強(qiáng)制性的產(chǎn)品認(rèn)證管理。

這八種醫(yī)械產(chǎn)品包括了心電圖設(shè)備、植入性心臟起搏設(shè)備、人工心肺機(jī)產(chǎn)品、香蕉避孕套產(chǎn)品、血液凈化產(chǎn)品、血液透析產(chǎn)品、空心纖維透析器和x射線診斷產(chǎn)品等。這八種醫(yī)械設(shè)備自本公告公布之日起將不再進(jìn)行強(qiáng)制性的注冊管理。

所謂的醫(yī)械產(chǎn)品的強(qiáng)制認(rèn)證管理是我國的產(chǎn)品注冊制度，這種注冊制度的過程是當(dāng)企業(yè)在獲得醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書以后，才能夠生產(chǎn)這種醫(yī)械產(chǎn)品。另外，國家對規(guī)定的醫(yī)械采取了強(qiáng)制性的產(chǎn)品認(rèn)證管理，如果產(chǎn)品被列入到了強(qiáng)制認(rèn)證的目錄里邊，相關(guān)醫(yī)械企業(yè)就需要通過國家相關(guān)部門*的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。在被標(biāo)注認(rèn)證標(biāo)注之后，這種產(chǎn)品才能允許出廠、銷售、進(jìn)口或者進(jìn)行其它的經(jīng)營活動。強(qiáng)制性的醫(yī)械產(chǎn)品認(rèn)證目錄不是一成不變的，國家相關(guān)部門會根據(jù)相關(guān)的額法律法規(guī)、產(chǎn)品的*風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)水平等因素來進(jìn)行動態(tài)的調(diào)整。這次不再強(qiáng)制執(zhí)行認(rèn)證的產(chǎn)品就是依據(jù)上述多種因素做出的適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

強(qiáng)制認(rèn)證制度有利于保證我國醫(yī)械產(chǎn)品的使用的*性，也能夠在一定程度上督促相關(guān)的企業(yè)提高生產(chǎn)能力和產(chǎn)品的質(zhì)量，為廣大用戶*使用醫(yī)療器械產(chǎn)品打下了良好的基礎(chǔ)。隨著我國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，我國會有很多的新的醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)入市場，也會有更多的產(chǎn)品被納入到被強(qiáng)制執(zhí)行認(rèn)證的范圍之內(nèi)，對醫(yī)械產(chǎn)品的強(qiáng)制執(zhí)行認(rèn)證的制度的動態(tài)監(jiān)管是非常有必要的。