答：我國對醫(yī)療器械生產的管理，按照醫(yī)療器械的不同類別，實行備案或許可審批管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條規(guī)定，開辦*類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

我國對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度，醫(yī)療器械經過審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書后，方可生產該產品。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定，生產*類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品注冊證書；生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品注冊證書；生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品注冊證書。