長(zhǎng)達(dá)五個(gè)月的醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)已經(jīng)告一段落，各地方食品藥品監(jiān)督管理局紛紛匯報(bào)本地區(qū)的整治情況，總體來(lái)說(shuō)，該次專項(xiàng)行動(dòng)收效頗為顯著，很多問(wèn)題企業(yè)被曝光，一些嚴(yán)重違法企業(yè)也受到了應(yīng)得的法律制裁，可以說(shuō)專項(xiàng)行動(dòng)對(duì)規(guī)范行業(yè)發(fā)展起到了很大作用，但也折射出很多問(wèn)題，如產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重、行業(yè)缺乏整合等等，這些都需要行業(yè)的共同努力，改變現(xiàn)在市場(chǎng)上存在的亂象，行業(yè)發(fā)展將進(jìn)一步提速。

以陜西省為例，該省積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召?gòu)?月起開(kāi)始開(kāi)展醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)，在五個(gè)月的時(shí)間里共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位13880家次，其中有2005家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位因存在違規(guī)情況被查處，21家嚴(yán)重違規(guī)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。在接受檢查的企業(yè)中以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位占據(jù)絕大部分比重，所以這些企業(yè)違規(guī)次數(shù)也更多，但各細(xì)分領(lǐng)域間的違規(guī)企業(yè)比例相差不大，約在13-17，這一數(shù)字還是比較驚人的，也折射出醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問(wèn)題。

通過(guò)統(tǒng)計(jì)可以看出，醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)是生產(chǎn)企業(yè)的常見(jiàn)問(wèn)題，而在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要問(wèn)題則是非法經(jīng)營(yíng)和夸大宣傳，在使用單位則是使用無(wú)證產(chǎn)品的情況比較嚴(yán)重。醫(yī)療器械是民眾關(guān)系到健康的設(shè)備，上述問(wèn)題的存在為醫(yī)療器械使用者帶來(lái)更多健康風(fēng)險(xiǎn)，行業(yè)亟待加強(qiáng)監(jiān)管。

今年我國(guó)已經(jīng)出臺(tái)了多部法律法規(guī)，其目的就是促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，在整治行動(dòng)通過(guò)檢查結(jié)果后，藥監(jiān)局又有針對(duì)性出臺(tái)了新制修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以此來(lái)降低上述問(wèn)題發(fā)生的幾率，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)范行業(yè)發(fā)展的目的。醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)含量低、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)也是亟待解決的問(wèn)題，行業(yè)整合還有待進(jìn)一步提速。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net