為促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進一步落實質(zhì)量*主體責任，保障人民群眾用械*有效，近日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局探索在10000余家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，建立實施醫(yī)療器械“*總監(jiān)”制度。

制度要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或主要負責人，應(yīng)當任命醫(yī)療器械質(zhì)量負責人為醫(yī)療器械*總監(jiān)，作為本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量*主管人員，承擔醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量*管理主要職責。制度對醫(yī)療器械*總監(jiān)須具備的條件、變更及日常管理進行了規(guī)范。

吉林省食品藥品監(jiān)督管理局將在運行過程中進一步健全和完善相關(guān)制度，發(fā)揮醫(yī)療器械*總監(jiān)在信息交流、質(zhì)量風險管理中的橋梁作用，保證醫(yī)療器械*總監(jiān)依法行使質(zhì)量決定權(quán)和否決權(quán)，促進企業(yè)加強質(zhì)量管理，健全質(zhì)量管理體系，為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量*打下堅實基礎(chǔ)。