醫(yī)療器械*性直接關(guān)系到民眾健康，所以相關(guān)部門對其管理力度正在不斷加強，日前，剛剛閉幕的十八大四中全會更是提出推進多層次多領域依法治理的要求，這當然也包括醫(yī)療器械行業(yè)，作為與民眾生活息息相關(guān)的行業(yè)，醫(yī)療器械受到的重視也更多，其監(jiān)管水平也將隨著我國法制體系的完善而提升，特別是企業(yè)違法成本將大大提升，這將有效降低違法率。

醫(yī)療領域的發(fā)展趨勢是大健康，社會各階層對保健越來越重視，醫(yī)療器械作為基礎設備其需求越來越大，必須加快其發(fā)展速度，但同時行業(yè)規(guī)范也*，否則行業(yè)將會亂象叢生，無法實現(xiàn)快速發(fā)展的目的，正是因為這樣的原因，我國一邊出臺政策鼓勵行業(yè)發(fā)展，而另一邊則在不停強調(diào)加強行業(yè)監(jiān)管。法律則是監(jiān)管的依據(jù)，法律完善對監(jiān)管更為有利，十八大四中全提出多領域依法治理，醫(yī)療器械首當其沖受到影響。今年本就是醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)年，四中全會的法治主題更是為行業(yè)監(jiān)管指明方向。據(jù)相關(guān)人士透露，我國的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中已經(jīng)對很多內(nèi)容進行調(diào)整，如舊條例重審批，而新條例則強調(diào)全程監(jiān)管；新條例增設產(chǎn)品風險管理、社會共治以及嚴格責任等等，這些都是法治的體現(xiàn)。新條例的內(nèi)容還遠遠不止這些，其中指出對于違法企業(yè)更是將給予嚴厲的懲罰，違法成本將因此而大大提升。

根據(jù)新版監(jiān)管條例規(guī)定，醫(yī)療器械企業(yè)違法處以罰款金額將大大提高，是舊條例罰款力度的4-6倍，違法成本可以說大幅度上升，對于違法嚴重的醫(yī)療器械企業(yè)還將在五年內(nèi)無法申請醫(yī)療器械許可證，業(yè)內(nèi)人士預測，藥監(jiān)局將依法對行業(yè)進行嚴管，有法可依將幫助行業(yè)更好地成長。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net