依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和有關法規(guī)，醫(yī)療器械的監(jiān)督管理應該如何讓進行呢?山東省藥監(jiān)局器械處陳處長給出了解釋：

一、監(jiān)督檢查計劃的制定與實施

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十一條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。

說明：

1、依照風險管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分級分類管理。國家總局正制定--生產(chǎn)企業(yè)分級分類管理實施辦法。明確國家、省、市、縣相應分級分類的監(jiān)管職責。

2、市、縣局結(jié)合本轄區(qū)實際，按照省局計劃、職責劃分要求等，相應制定對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查計劃。

3、監(jiān)督檢查計劃一般是年度的、日常的監(jiān)督檢查要求。

4、監(jiān)督檢查計劃的實施，總結(jié)報表工作很重要。

A 編制計劃應策劃好、統(tǒng)籌安排

我省目前共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)975家，其中I類生產(chǎn)企業(yè)232家，Ⅱ類生產(chǎn)企業(yè)583家，Ⅲ類生產(chǎn)企業(yè)160家。列入高風險重點監(jiān)管企業(yè)77家。

如何開展好監(jiān)督檢查工作，編制監(jiān)督檢查計劃是需要策劃的。需要結(jié)合法規(guī)要求、各級食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)章制度、工作計劃、工作重點，以及發(fā)布的重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實際情況和社會關注的熱點問題等來統(tǒng)籌安排整體的監(jiān)管工作。

B 根據(jù)實際需要采取適宜的監(jiān)督檢查方式

主要的監(jiān)督檢查方式有：

1、日常監(jiān)督檢查：主要對企業(yè)合法性、產(chǎn)品合法性、生產(chǎn)條件、采購、檢驗等重點環(huán)節(jié)實施的檢查等?？梢造`活采取定期檢查或突擊檢查、獨立檢查或聯(lián)合檢查、全面檢查或重點抽查等方式。。

2、跟蹤檢查：企業(yè)整改情況的跟蹤。

3、飛行檢查：對問題產(chǎn)品及企業(yè)有因突擊性檢查(辦法55條)

4、專項檢查：對普遍性問題的集中檢查整治。

各種檢查形式相互結(jié)合共同作用落實監(jiān)管部門有效監(jiān)管的職責。

關于飛行檢查：

《辦法》第五十五條　對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品*隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。

說明：

1、市、縣各級監(jiān)管部門均可根據(jù)監(jiān)管實際開展飛行檢查。

2、飛行檢查是嚴格程序的突擊檢查，發(fā)現(xiàn)問題應實施跟蹤檢查，落實整改情況。

3、飛行檢查是納入監(jiān)督檢查計劃中的重要檢查方式。

4、各地應積極開展飛行檢查，增強監(jiān)督檢查威力。

C 開展風險分析評估，確定下一步計劃。

綜合各項監(jiān)管工作情況：

1、監(jiān)督檢查結(jié)果

(對于檢查不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的生產(chǎn)企業(yè)，實施停產(chǎn)整頓、行政處罰、整改復查、可疑問題產(chǎn)品現(xiàn)場抽樣送檢。)

2、質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況

3、行政處罰情況

4、不良事件監(jiān)測報告

通過年度風險分析評估，確定產(chǎn)品風險級別，確定下一年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查重點、檢查頻次和覆蓋率等。

D醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃制定與實施流程

二、監(jiān)督檢查的組織實施

A 監(jiān)督檢查內(nèi)容

*《辦法》第五十二條

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應當檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等要求的情況，重點檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條規(guī)定的事項。

*《條例》五十三條規(guī)定 重點監(jiān)督檢查：

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn);

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行;

(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。

*檢查依據(jù)：法規(guī)、規(guī)章

*檢查標準：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

*查證資料：產(chǎn)品注冊(備案)的技術要求

B 監(jiān)督檢查程序

《辦法》第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

相關規(guī)定有《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號 );

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序》(國食藥監(jiān)械[2012]153號)。

C 實施監(jiān)督檢查

1.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查前的準備;

2.實施監(jiān)督檢查的流程;

3.監(jiān)督檢查后的總結(jié)。

1.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查前的準備：

了解企業(yè)狀況;

確定檢查范圍、方式;

確定檢查重點內(nèi)容 ;

確定檢查時間、檢查人員、檢查分工、檢查進度;

編制檢查方案;

通知檢查相關事宜(突擊檢查方式不適用);

準備相關的執(zhí)法檢查文書(必要時，可準備照相機、攝像機等現(xiàn)場記錄設備)。

2. 實施監(jiān)督檢查的流程：

出示執(zhí)法證件，告知檢查目的、檢查依據(jù)、檢查流程及檢查紀律。

了解近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運行、人員變化情況。

圍繞檢查方案中設定的檢查內(nèi)容分別對企業(yè)保存的文字資料、生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。

檢查組長可選擇適當時機召集檢查員匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。與企業(yè)負責人溝通，通報檢查情況，核實發(fā)現(xiàn)的問題，告知整改意見。

3.監(jiān)督檢查后的總結(jié)。

在實施完對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查之后，要對照檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，根據(jù)檢查結(jié)論的要求，及時督促企業(yè)進行整改，對企業(yè)整改的情況應進行追蹤檢查以確保企業(yè)按照整改要求整改到位。

此外，還應及時對檢查過程中留存的記錄進行整理、總結(jié)和歸檔。*好對監(jiān)督檢查和企業(yè)整改的情況實施電子化管理，方便日常的查找和利用。

三、監(jiān)督管理的行政措施

A 責任約談

《辦法》第五十六條　有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：

(一)生產(chǎn)存在嚴重*隱患的;

(二)生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的;

(三)信用等級評定為不良信用企業(yè)的;

(四)食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

要點：

1、責任約談是例行常規(guī)的工作，各級監(jiān)管部門應建立相關工作機制。 2、企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人必須親自到場。

3、應有約談的記錄，企業(yè)的承諾等書面資料留存。

B 建立監(jiān)管檔案

《辦法》第五十七條　地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

要點：

1、省、市、縣各級部門必須按照管轄職責建立生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。市、縣應當做到一企一檔。

2、監(jiān)管檔案的管理應有制度規(guī)定。誰負責、存什么、怎么做?

3、監(jiān)管檔案是痕跡化管理，落實我們監(jiān)管職責的證明。

C 統(tǒng)一的監(jiān)管信息平臺

《辦法》第五十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)