“建立*嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度?！?014年年初，當全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議提出這一要求時，業(yè)界不禁對這一年的醫(yī)療器械監(jiān)管產(chǎn)生種種遐想——新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》何時實施；針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，以及產(chǎn)業(yè)所具有的風險易發(fā)高發(fā)特點，如何打造“*嚴格監(jiān)管”；在新產(chǎn)品日新月異和部分進口產(chǎn)品造成市場壟斷的格局下，如何助推民族產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展？隨著２０１５年的臨近，一年來全國醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)凝心聚力的努力，使得這一系列問題的答案越來越清晰?！?/p>

　　聚智促進法規(guī)建設

　?。玻埃保茨?，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)可謂“多箭齊發(fā)”。

　?。对拢比?，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新修訂的《條例》）正式實施。新修訂的《條例》對醫(yī)療器械監(jiān)管思路、方式和制度設計等都進行了重大調(diào)整。

　　“這意味著醫(yī)療器械監(jiān)管思路的改變?！痹趪沂称匪幤繁O(jiān)管總局指導的“醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行”活動中，上海市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長岳偉對記者說，醫(yī)療器械監(jiān)管應該實行三方審計，*方審計是企業(yè)自我監(jiān)管，第二方審計是企業(yè)之間的審查監(jiān)督，第三方審計是專業(yè)機構(gòu)的審查。新修訂的《條例》使監(jiān)管改革向與國際化接軌又邁進了一步。

　　伴隨著社會對新修訂的《條例》的熱議，醫(yī)療器械法規(guī)制定和宣貫工作駛上“快行道”。國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司集中全國醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)力量和智慧，展開新修訂的《條例》配套規(guī)章、規(guī)范性文件的制修訂工作?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》、《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)范和指南密集發(fā)布或?qū)嵤?。對于新法?guī)的更新節(jié)奏，甚至有一些企業(yè)人員反映“有應接不暇的感覺”。

　　新法規(guī)宣貫培訓，無疑成為２０１４年和２０１５年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點之一。１２月９日，１１００余位北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加了“北京市醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)宣貫大會”。專家結(jié)合新舊法規(guī)變化、法規(guī)過渡期間的注意事項等，為大家進行了重點講解?！吧a(chǎn)企業(yè)在新法規(guī)執(zhí)行過程中要及時反映問題、解決問題，確保新舊法規(guī)平穩(wěn)過渡，通過新法規(guī)的實施進一步促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，確保首都醫(yī)療器械產(chǎn)品*有效?！北本┦惺称匪幤繁O(jiān)管局副局長盧愛麗指出。

　?。保苍拢保比?，廣東省食品藥品監(jiān)管局也組織了新修訂醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)宣貫會，面向近百名監(jiān)管人員現(xiàn)場答疑?！氨O(jiān)管人員要充分利用法規(guī)宣貫的機會，深化法規(guī)學習，用新理論、新知識，改進工作方法，提高工作能力。”廣東省局黨組副書記、巡視員任大進說。

　　聚勢展開“五整治”

　　醫(yī)療器械行業(yè)具有風險易發(fā)高發(fā)的特點。并且，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展，社會各界對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了更高的要求。為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，切實維護廣大消費者利益，有效解決社會關(guān)注度高、群眾反響強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，在大量先期暗訪調(diào)查、收集信息工作的基礎(chǔ)上，國家總局在中央電視臺“3·15”晚會上正式啟動全國醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品五種行為。

　?。吃拢保等铡?月15日，在為期５個月的“五整治”專項行動中，全系統(tǒng)連續(xù)開展暗訪調(diào)查、摸排線索、案件查處等工作。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，這次全國性的專項行動共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位368590家（次），警告、責令改正35168家，責令停產(chǎn)停業(yè)353家，撤銷證件322張；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械嚴重違法廣告25732條次，移交虛假違法廣告13628條，查處違法網(wǎng)站455個；查辦各類案件5341件，查處黑窩點162個，移交公安機關(guān)案件42件。

     在“五整治”專項行動中，國家總局建立了重點案件掛牌督辦工作機制。各地依法從嚴查辦醫(yī)療器械違法行為，其中，湖南查處了“4·23”特大非法制售避孕套案，貨值2億多元；江蘇省查處了“6·10”特大非法制售軟性親水接觸鏡案和“6·26”特大非法生產(chǎn)銷售貼敷類醫(yī)療器械案，北京市查處了史密斯公司非法經(jīng)營美國進口無證醫(yī)療器械案等，貨值金額均超過千萬元。

　　“五整治”專項行動有力規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為，有效遏制了違法違規(guī)行為，使不法分子受到應有懲處，促進了醫(yī)療器械市場秩序好轉(zhuǎn)。更重要的是，該活動在公眾中引起強烈反響，使全社會對醫(yī)療器械質(zhì)量*的重視程度大幅度提高，使醫(yī)療器械*社會共治格局初步形成，并強有力地維護了“中國制造”的品牌聲譽。

　　聚力強化生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管

　　保證醫(yī)療器械質(zhì)量*，強化生產(chǎn)源頭監(jiān)管至關(guān)重要。２０１４年，國家總局提出對部分無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施重點監(jiān)管，組織對12個?。ㄊ校┑牟糠譄o菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，排查生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施中存在的問題，督查各省局日常監(jiān)管工作成效；通過中央轉(zhuǎn)移地方支付項目，組織各地強化對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查；組織開展全國定制式義齒生產(chǎn)專項監(jiān)督檢查；對監(jiān)督抽驗中不符合標準規(guī)定項目產(chǎn)品較為集中的無菌導尿包（管）、血液透析濃縮物、醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)企業(yè)進行約談，取得了良好成效。同時，積極應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，制定防控埃博拉應急預案，督促省局加強醫(yī)用防護用品等產(chǎn)品的監(jiān)管，做好防控工作。

　　近年來，隨著醫(yī)學整形美容等新興市場的井噴式發(fā)展，以及植入性醫(yī)療器械等高風險醫(yī)療器械的大量使用，強化使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管顯得愈加迫切。２０１４年，國家總局針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、美容醫(yī)療機構(gòu)組織開展了暗訪調(diào)查，并分別組織開展無菌和植入性高風險醫(yī)療器械、美容填充用透明質(zhì)酸鈉經(jīng)營使用環(huán)節(jié)、義齒使用環(huán)節(jié)的專項監(jiān)督檢查。規(guī)范了召回信息發(fā)布程序，發(fā)布了50余條醫(yī)療器械召回信息，以便公眾獲知相關(guān)信息；及時發(fā)布了制氧機、紅外線治療設備、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等產(chǎn)品的警示信息。

　　修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即將發(fā)布，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等一批部門規(guī)章正在制定過程之中。與規(guī)范配套的檢查指導原則和指南，如供應商審核制度等，正在起草過程中。醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗、質(zhì)量公告核實工作程序以及有關(guān)產(chǎn)品再評價工作試點方案等已基本完成。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法已確定基本思路，正在完稿過程中。２０１５年，醫(yī)療器械新法規(guī)制度建設和“*嚴格監(jiān)管”體系的打造工程，令人期待。

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