1月26日，國家食藥監(jiān)總局官方消息稱，在日前召開的2015年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，食藥監(jiān)總局敲定了新一年的監(jiān)管思路。

2015年，監(jiān)管層將著力強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，注重建立完善立體風(fēng)險(xiǎn)防控體系。更為關(guān)鍵的是，將重點(diǎn) “發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)的作用，探索政府購買第三方服務(wù)的方式”。

長期以來，醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市，只是經(jīng)過上市前研究和評價(jià)認(rèn)為其已知風(fēng)險(xiǎn)和已知效益相比是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可以接受的產(chǎn)品。從這點(diǎn)來看，上市后的監(jiān)管乃至全鏈條監(jiān)管亟待完善。

食藥監(jiān)總局在上述會(huì)議上指出，2014年以來，國內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管已經(jīng)取得了突破性進(jìn)展，2015年將聚焦風(fēng)險(xiǎn)，著力強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。注重建立完善立體風(fēng)險(xiǎn)防控體系，開展體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評估和綜合治理，開展“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”，建立長效機(jī)制，鞏固專項(xiàng)行動(dòng)成果。制定生產(chǎn)流通領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)有針對性的監(jiān)管措施。

一名業(yè)內(nèi)分析師認(rèn)為，“上市后監(jiān)管”的完善，有助于全鏈條監(jiān)管的達(dá)成。2015年，為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，應(yīng)完善監(jiān)管制度，明確職責(zé)、理順關(guān)系;加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂，為提升監(jiān)管水平奠定基礎(chǔ);重視隊(duì)伍建設(shè)，為開展監(jiān)管工作提供智力支持;轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式。

除了上市后監(jiān)管的完善，食藥監(jiān)總局還指出，將吸納“多元主體”參與監(jiān)管共治，鞏固深化醫(yī)療器械監(jiān)管成效，即充分調(diào)動(dòng)社會(huì)各界參與，增強(qiáng)部門齊抓共管合力，大力推動(dòng)企業(yè)誠信自律，增強(qiáng)信息公開和醫(yī)療器械*輿情監(jiān)測處置力度，尤其是“發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)的作用，探索政府購買第三方服務(wù)的方式”。

為了深化改革、全面提升醫(yī)療器械注冊管理水平。下一步，食藥監(jiān)總局將優(yōu)化審評審批流程，建立健全審評審批機(jī)制，加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究和創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊工作的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

從全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力的層面看，將著力強(qiáng)化基層監(jiān)管力量和技術(shù)支撐力量，統(tǒng)籌推進(jìn)技術(shù)審評、審核查驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測、不良事件監(jiān)測等機(jī)構(gòu)和體系的整體建設(shè)，致力提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息化水平。

上述業(yè)內(nèi)分析師直言，目前在醫(yī)療器械監(jiān)管方面還存在醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不健全、缺乏行業(yè)規(guī)范、行業(yè)自律性較差等問題。同時(shí)，監(jiān)管力量不足，缺少必要的醫(yī)療器械專業(yè)知識，醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管。

為了形成完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，上述業(yè)內(nèi)分析師建議，在法規(guī)建設(shè)層面尚待發(fā)力，尤其是涉及醫(yī)療器械監(jiān)督管理以及經(jīng)營等層面的行政法規(guī)等還需進(jìn)一步完善，部分法規(guī)還待上升到法律層面。

更為重要的一點(diǎn)在于，應(yīng)在2015年盡快落實(shí)“三制一化”，即藥品審評主審集體負(fù)責(zé)制、審評人員公示制、審評審批責(zé)任追究制和信息化建設(shè)，*大限度地?cái)D壓自由裁量權(quán)的空間，同時(shí)接受社會(huì)各界的監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)藥品審評審批過程的可控性。

在醫(yī)療器械審評審批制度改革層面上，上述業(yè)內(nèi)分析師建議，食藥監(jiān)總局還需進(jìn)一步提高審批審評效率，完善監(jiān)管制度、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加大醫(yī)療器械現(xiàn)場核查力度，讓審評審批權(quán)力在陽光下運(yùn)行。

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