隨著我市經(jīng)濟(jì)的快速增長(zhǎng)，特別在骨科器械、物理治療設(shè)備、眼科B超、透析耗材以及高分子類產(chǎn)品的帶動(dòng)下，天津醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)急速攀升，2014年，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售總值已達(dá)到70億元。

　?。ㄒ唬?a title="醫(yī)療器械企業(yè)" target="_blank">醫(yī)療器械企業(yè)區(qū)域分布

　　我市的醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在濱海新區(qū)、北辰、津南、武清、西青、東麗、南開(kāi)等六個(gè)區(qū)域，其企業(yè)數(shù)量占天津醫(yī)療器械企業(yè)的70%，產(chǎn)值接近全市總產(chǎn)值的85%。我市擁有2個(gè)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。濱海新區(qū)產(chǎn)業(yè)園擁有6萬(wàn)平方米的孵化器基地和近10萬(wàn)平方米的轉(zhuǎn)化基地，已有69家企業(yè)進(jìn)入該園區(qū)；北辰產(chǎn)業(yè)園規(guī)劃用地面積8.79平方公里,已有10余家企業(yè)進(jìn)入該園區(qū)。

　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模狀況

　　我市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)465家（其中：一類生產(chǎn)企業(yè)118家；二類生產(chǎn)企業(yè)236家； 三類生產(chǎn)企業(yè)111家）。醫(yī)療器械產(chǎn)品1768個(gè)品種（其中一類產(chǎn)品747個(gè)、二類產(chǎn)品693個(gè)，三類產(chǎn)品328個(gè)），產(chǎn)品主要分為骨科植入、介入、物理治療設(shè)備、體外診斷設(shè)備及試劑等20個(gè)門類，主要集中在中低端產(chǎn)品上，也有部分高技術(shù)含量、高附加值的產(chǎn)品。

　?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)特點(diǎn)

　　我市醫(yī)療器械企業(yè)以民營(yíng)企業(yè)占絕大多數(shù)，占天津醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)70%以上的份額，醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品主要銷往國(guó)內(nèi)，隨著我市醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)含量的增加，產(chǎn)品逐步走出國(guó)門，2014年為34家企業(yè)、169個(gè)產(chǎn)品開(kāi)具了出口銷售證明，出口型企業(yè)逐漸形成氣候。

　?。ㄋ模┨旖蚴嗅t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可總數(shù)5577家。其中經(jīng)營(yíng)三類企業(yè)5109家，體外診斷試劑企業(yè)192家，經(jīng)營(yíng)無(wú)菌類產(chǎn)品企業(yè)3907家，經(jīng)營(yíng)植入類產(chǎn)品企業(yè)581家，經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品企業(yè)273家。

　　二、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況

　　2014年，我市完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批680件（其中一、二類產(chǎn)品注冊(cè)541件、變更139件），沒(méi)有出現(xiàn)超時(shí)限現(xiàn)象。

　　三、 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況

　　2014年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)涉及我市的抽樣任務(wù)為：計(jì)劃抽樣41個(gè)品種、200個(gè)批次，實(shí)際完成抽樣28個(gè)品種、93個(gè)批次，檢出不合格8個(gè)品種、9個(gè)批次。不合格項(xiàng)目中，說(shuō)明書(shū)及外部標(biāo)記不合格率較高，一些產(chǎn)品存在外殼*性不合格、外部標(biāo)記不規(guī)范，說(shuō)明企業(yè)存在一定*及管理上的漏洞。

　　2014年，市級(jí)對(duì)濱海新區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位完成了對(duì)89個(gè)批次（其中有源醫(yī)療器械22批次，無(wú)源醫(yī)療器械67批次）的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，合格84批次，不合格5批次，不合格率為5.6%，反映了企業(yè)在生產(chǎn)管理中存在疏漏，沒(méi)能通過(guò)出廠檢驗(yàn)，進(jìn)貨檢驗(yàn)查出問(wèn)題，管理水平有待規(guī)范。

　　四、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況

　　2014年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)127份，占報(bào)告總數(shù)的3.4%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)2399份，占63.8%；使用單位上報(bào)1236份，占32.8%。經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告質(zhì)量普遍偏低，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告數(shù)偏低，報(bào)告利用價(jià)值較低，信號(hào)預(yù)警作用不是很強(qiáng)。使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量大幅提升，達(dá)到1236份，是2013年的1.7倍，信號(hào)預(yù)警作用顯著加強(qiáng)。

　　五、 醫(yī)療器械案件查處及廣告監(jiān)管情況

　　我市不斷加大對(duì)醫(yī)療器械違法違規(guī)案件的查處力度，共查獲28件醫(yī)療器械案件，罰沒(méi)金額50萬(wàn)元。案件來(lái)源為：投訴舉報(bào)6件，監(jiān)督抽驗(yàn)3件，專項(xiàng)檢查11件，其它部門移送1件，其它7件；主要違法主體為：生產(chǎn)企業(yè)12件，經(jīng)營(yíng)案件9件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)6件，其它案件1件。案件類別為：涉及醫(yī)療器械質(zhì)量案件5件，違反證照管理案件12件，違反流通秩序案件3件，其它案件8件。

　　通過(guò)電視、電臺(tái)等主流媒體開(kāi)展各種形式的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)宣傳70余次；監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位3000余家次，下達(dá)責(zé)令改正通知書(shū)100余份；完成醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查94件；發(fā)布醫(yī)療器械違法廣告12期共332件次，向工商管理部門移送違法廣告332件次，對(duì)違法廣告涉及的8種醫(yī)療器械采取暫定銷售整改處理的措施，立案查處違法違規(guī)案件70件，罰沒(méi)款350萬(wàn)元。