隨著我國臨床診斷需求的不斷增長，以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高，體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展*快，也*活躍的細(xì)分行業(yè)之一。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期，但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持。

“十一五”期間，國家“863”計(jì)劃*支持了生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑的重點(diǎn)項(xiàng)目，2005年以來，政府相關(guān)部門更是相繼出臺(tái)了多項(xiàng)政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關(guān)酶制劑等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列為重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目，將體外診斷列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

體外診斷行業(yè)包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場80%是試劑，本報(bào)告以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。

1.體外診斷試劑概況

體外診斷，即In Vitro Diagnosis，縮寫IVD，這是一個(gè)寬泛的概念，指在人體之外，通過對(duì)人體的樣品(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)等等，包括血液檢測、尿液檢測等等。本報(bào)告以體外診斷試劑為核心，并兼顧部分耗材情況，探討這個(gè)行業(yè)的發(fā)展趨勢和投資機(jī)會(huì)。

1.1　體外診斷試劑是什么

體外診斷試劑隸屬于生物制品行業(yè)，是下屬診斷試劑行業(yè)中的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。

體外診斷試劑是指用于單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等，

其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)，體液內(nèi)某些物質(zhì)——比如糖、脂肪和蛋白質(zhì)——會(huì)和體外診斷試劑在特定條件下發(fā)生特定的反應(yīng)，生成特定的產(chǎn)物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測量出來的，再通過與正常值的對(duì)比，從而判斷檢測對(duì)象的生理狀態(tài)是否正常。

1.2　體外診斷試劑分類

體外診斷試劑的分類方法比較多，通常的分類方法有以下幾種：

*，按照檢測原理分類，這也是現(xiàn)在的主流分類方法。根據(jù)檢測原理或者檢測方法，體外診斷試劑可以分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種，目前分子診斷中的核酸診斷占據(jù)主要市場，生物芯片是未來發(fā)展的重要趨勢，但目前由于成本較高，開發(fā)難度大，使用量還比較小。

對(duì)于以上三種分類，如果從檢測端角度來看，其中生化診斷檢測項(xiàng)目的檢測原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化學(xué)反應(yīng)的特定底物或者產(chǎn)物，然后再通過檢測儀器(如分光光度計(jì))定量檢測出標(biāo)的物濃度，從而推算出人體的某些生化指標(biāo)，如糖、脂肪和蛋白質(zhì)含量是否在正常范圍內(nèi)。

免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性結(jié)合，但是檢測端的方法就比較多了，檢測方式多樣化，比如利用放射性元素的放射性而準(zhǔn)確測量抗原抗體結(jié)合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定環(huán)境下通過靜電作用與蛋白質(zhì)大分子結(jié)合的膠體金技術(shù)、利用活性酶作為標(biāo)記物的酶聯(lián)免疫(酶免)、利用鑭系元素(稀土元素)螯合物熒光壽命長的特定進(jìn)行檢測的時(shí)間分辨熒光法(TRFIA)和利用化學(xué)發(fā)光原理和免疫反應(yīng)原理相結(jié)合的化學(xué)發(fā)光檢測(CLIA)。

放免由于對(duì)環(huán)境污染較大，現(xiàn)在逐漸被其他免疫診斷方法所替代，目前酶免是免疫診斷中比較主流的方法。

核酸診斷是目前分子診斷中的主要部分，另一種是生物芯片技術(shù)。分子診斷的檢測目標(biāo)直接是決定生命性狀的遺傳物質(zhì)和表現(xiàn)形式，包括DNA、RNA和蛋白質(zhì)。在具體診斷技術(shù)方面，核酸診斷中的代表技術(shù)是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)，此外還有NDA測序、熒光原位雜交技術(shù)(FISH)、DNA印跡技術(shù)(DNA blotting)、單核苷酸多態(tài)性(SNP)和連接酶鏈反應(yīng)(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白質(zhì)芯片等。目前PCR是核酸檢測中主要使用的方法。

第二，按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑，它包括臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑和微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑等共計(jì)九種。

需要特別指出的是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品。

第三，按藥品受理和審評(píng)的體外診斷試劑。按照這一分類原則，可將體外診斷試劑分為六大類，包括ABO血型定型試劑(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)試劑(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑(盒)、梅毒螺旋體抗體試劑(盒)和放射免疫檢測試劑(盒)。

除放免試劑(盒)外，前五種診斷試劑如果用于血源篩查時(shí)，按照藥品受理和審評(píng);如果用于臨床診斷，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。前五種診斷試劑如果用于血源篩查則需要進(jìn)行批批檢，以保障臨床用血的*。

第四，按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》分類，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由高至低的順序，將按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、*類產(chǎn)品，并實(shí)施分類注冊(cè)管理，其中第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局，第二類產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，*類產(chǎn)品為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

(一)第三類產(chǎn)品：國家藥監(jiān)局直接管理

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。

(二)第二類產(chǎn)品：各省、自治區(qū)、直轄市級(jí)藥監(jiān)局管理

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激素檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機(jī)離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

(三)*類產(chǎn)品：市級(jí)藥監(jiān)局管理

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>

2.體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈情況

體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等，此外還有各種精細(xì)化學(xué)原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機(jī)酸等，這些精細(xì)化工品的作用主要是調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。體外診斷試劑的下游主要是醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)，按照用途可以大致劃分為醫(yī)學(xué)檢測和血源篩查兩塊。和體外診斷試劑相關(guān)的兩個(gè)平行的行業(yè)包括體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分。

2.1　體外診斷儀器情況

體外診斷儀器目前以進(jìn)口產(chǎn)品居多，尤其是中高端市場這一塊，國外設(shè)備占據(jù)了主要市場份額。不同類型的體外診斷試劑對(duì)儀器的依賴度也不同，例如生化診斷儀器以開放式居多，免疫診斷儀器以封閉式居多。此外，同種類型的體外診斷儀器自動(dòng)化程度不同，對(duì)于試劑的開放程度也不相同，通常高度自動(dòng)化的儀器是封閉式的，自動(dòng)化程度較低的儀器是開放式的。

以生化檢測設(shè)備為例，生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數(shù)醫(yī)院*基本的和*的檢驗(yàn)設(shè)備。與手工、半自動(dòng)生化分析儀相比，全自動(dòng)生化分析儀具有操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復(fù)性好、檢測結(jié)果不受操作影響等優(yōu)勢，是生化檢測發(fā)展的方向。發(fā)達(dá)國家大部分生化診斷均已實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，我國由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的差異，全自動(dòng)生化分析儀在二三級(jí)醫(yī)院高端市場中使用較多，基層醫(yī)院還處于手工、半自動(dòng)與全自動(dòng)生化分析儀并存的時(shí)期。

在我國的全自動(dòng)生化分析儀市場中，日立、奧林巴斯、貝克曼(奧林巴斯診斷業(yè)務(wù)被貝克曼收購)三家公司占據(jù)了約60-70%的市場份額，其中日立占有約30-40%的市場份額。生化試劑主要用于配合手工、半自動(dòng)和全自動(dòng)生化分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備使用。

2.2　體外診斷耗材情況