《醫(yī)療器械經營許可證》作為當事人經營醫(yī)療器械的法定許可文本，上面明確載有其經營范圍、經營場所等信息，是藥品監(jiān)管部門對企業(yè)依法開展監(jiān)管的重要依據(jù)。下面，筆者結合稽查實踐，就如何從器械經營許可證發(fā)現(xiàn)違法行為談幾點看法。

一看證件編號。目前，《醫(yī)療器械經營許可證》編號的編排方式有兩種：一種是××食藥監(jiān)械經營許××××××××號，

其中*位×代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位×代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

第三到六位×代表4位數(shù)許可年份；

第七到十位×代表4位數(shù)許可流水號。

另一種是××食藥監(jiān)械經營備××××××××號，其中*位×代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位×代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

第三到六位×代表4位數(shù)備案年份；

第七到十位×代表4位數(shù)備案流水號。如果稽查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)經營許可證編號為××食藥監(jiān)械經營備××××××××號，但其卻經營了三類器械，那么說明該企業(yè)存在違法行為，因為三類器械是需要許可的。

二看企業(yè)名稱。應查看《醫(yī)療器械經營許可證》上載明的企業(yè)名稱與營業(yè)執(zhí)照上的名稱是否一致，與企業(yè)出具的銷售憑證抬頭上的名稱是否一致；否則，就有可能涉嫌違法。

三看法定代表人、企業(yè)負責人。應重點查看法定代表人、企業(yè)負責人是否存在未辦理變更手續(xù)就擅自變更的情形，由此可以發(fā)現(xiàn)企業(yè)是否存在買賣《醫(yī)療器械經營許可證》等違法行為。

四看經營場所、庫房地址。應查看企業(yè)是否存在未經許可擅自變更經營場所或者庫房地址的行為，是否擅自設立醫(yī)療器械庫房。

五看經營方式。2014年10月1日《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》實施以后，醫(yī)療器械經營分為批發(fā)和零售。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。這就要求稽查人在執(zhí)法中注意查看企業(yè)是否存在擅自變更經營方式的行為，即醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)是否從事醫(yī)療器械零售業(yè)務，醫(yī)療器械零售企業(yè)是否從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務。

六看經營范圍?！夺t(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。企業(yè)應當嚴格按照許可證上列明的經營范圍經營醫(yī)療器械，監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中應當重點檢查企業(yè)是否存在擴大經營范圍的行為。

七看有效期限?！夺t(yī)療器械經營許可證》的有效期為5年，藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查時應注意查看企業(yè)的《醫(yī)療器械經營許可證》是否過期失效，是否存在涂改或有效期長于5年的現(xiàn)象。

作者：江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)督管理局 王張明