2014年以來，陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局緊緊圍繞社會關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，在強(qiáng)化日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，狠抓源頭監(jiān)管，嚴(yán)格分類管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式，積極推進(jìn)誠信體系建設(shè)，大力開展重點專項整治，著力規(guī)范市場行為，監(jiān)管工作取得了明顯成效。

一是狠抓生產(chǎn)源頭監(jiān)管，全面提高產(chǎn)品質(zhì)量。采取專項檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，對無菌和植入類重點高風(fēng)險監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全過程質(zhì)量監(jiān)管，確保生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

二是嚴(yán)格實施分類管理，努力降低監(jiān)管風(fēng)險。嚴(yán)格實施分級分類管理。明確每個級別監(jiān)管的重點內(nèi)容和監(jiān)管頻次，對高風(fēng)險品種加大抽查力度，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不良行為，記入企業(yè)誠信檔案，提高監(jiān)管級別，增加檢查頻次，提高監(jiān)管工作效能。

三是探索創(chuàng)新監(jiān)管模式，不斷提升監(jiān)管水平。對經(jīng)營企業(yè)采取“事前規(guī)范、事后防范”的動態(tài)監(jiān)管機(jī)制，指導(dǎo)建立醫(yī)療器械經(jīng)營新商圈，實施集中、有效的管理。積極推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席會議制度、生產(chǎn)和產(chǎn)品備案專員制度，強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量*責(zé)任人意識。同時，建立督導(dǎo)檢查工作機(jī)制，提高監(jiān)管工作的針對性和靶向性，有效促進(jìn)監(jiān)管水平的整體提升。

四是開展信用等級評定，積極推進(jìn)誠信體系建設(shè)。依據(jù)飛行檢查結(jié)果及舉報、投訴、抽查等情況，結(jié)合各區(qū)縣局初評結(jié)果，對我市224家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2465家經(jīng)營企業(yè)信用等級進(jìn)行了綜合評定。

五是抓好重點專項整治，有效凈化市場環(huán)境。開展醫(yī)療器械“五整治”、高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)、隱形眼鏡（美瞳）、定制式義齒、*類及貼敷類醫(yī)療器械、無菌植入性醫(yī)療器械和注射用透明質(zhì)酸鈉等專項整治，有力打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。

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