《通知》從以下五個方面制定了從嚴管理的新規(guī)定：

　　一是場所必須“三合一”。《通知》規(guī)定，新申辦的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其注冊地址、經營場所和倉庫必須位于同一地理位置。

　　二是選址做到“兩不得”。不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū));不得設在黨政機關、群團組織、事業(yè)單位和村(居)委會的辦公區(qū)以及各類學校院內等不適合經營的場所中。

　　三是經營方式有區(qū)別。凡是注冊地址位于鄉(xiāng)鎮(zhèn)及其管轄區(qū)域內的新申辦醫(yī)療器械經營企業(yè)，其經營方式只能核定為“零售”，不能核定為“批發(fā)”或“批零兼營”。

　　四是經營范圍有限制。設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其經營范圍不能包括15項管理類代碼。

　　五是健全記錄有期限。新申辦的醫(yī)療器械經營企業(yè)必須在獲得許可證或備案憑證的3個月內，按照規(guī)定建立起真實完整的購進記錄和銷售記錄;原有的經營企業(yè)必須在通知下發(fā)之日起1個月內建立上述兩個記錄。如確實沒有開展經營業(yè)務的，必須書面報告并提出一定期限的歇業(yè)申請。

掃一掃，每天方便看行業(yè)新聞政策哦！