從綿陽市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，四川九九天目醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備(簡稱CBCT，也稱牙科CT)，經(jīng)過國家嚴(yán)格的專家評(píng)審和技術(shù)審查，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局三類醫(yī)療器械注冊證。

CBCT是當(dāng)今口腔頭顱影像設(shè)備中*有前途和實(shí)用性的設(shè)備，CBCT的應(yīng)用給口腔及頭顱部臨床領(lǐng)域中的診斷和治療帶來了革命性的變化，口腔種植的業(yè)務(wù)開展及美容整形的需求也將進(jìn)一步導(dǎo)致CBCT爆發(fā)式增長，美國ADA預(yù)計(jì)在今后五年內(nèi)全球至少有10萬臺(tái)以上的市場。

市食藥監(jiān)局在市委、市政府安排下，從2012年底就先期協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、幫助該公司產(chǎn)品研發(fā)注冊申報(bào)工作。省局領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門從企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的搭建到臨床應(yīng)用、申報(bào)資料的編寫等方面給予大力支持，指導(dǎo)企業(yè)盡快科學(xué)規(guī)范完成注冊前資料準(zhǔn)備，同時(shí)積極溝通國家總局，幫助協(xié)調(diào)解決審查過程中問題，大大縮短了產(chǎn)品審批周期。

四川九九天目醫(yī)療器械有限公司，是由中物院與國藥集團(tuán)天目藥業(yè)組建的高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，依托中物院和國家X射線數(shù)字化成像儀器中心研發(fā)平臺(tái)，充分整合合作企業(yè)、口腔醫(yī)院等單位優(yōu)勢資源，首期利用授權(quán)的專利軍工技術(shù)，歷時(shí)近5年開發(fā)了口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備，該產(chǎn)品通過國際獨(dú)創(chuàng)的重建算法，配備可視化應(yīng)用軟件，達(dá)到病患部位三維影像*成像，臨床影像診斷符合率達(dá)到國際同類高端產(chǎn)品水平，注冊申報(bào)成功打破了國外企業(yè)對(duì)我國高端醫(yī)療器械的技術(shù)壁壘和價(jià)格壟斷。

掃一掃，每天方便看行業(yè)新聞?wù)吲叮?/span>