山西省

2015年以來(lái)，為加強(qiáng)全省醫(yī)療器械源頭管理，山西省食品藥品監(jiān)督管理局先后印發(fā)了《關(guān)于實(shí)施分類分級(jí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的通知》等文件，落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管責(zé)任、規(guī)范企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行，注重風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。

一是實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理將按照屬地監(jiān)管原則，確定四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)。

二是規(guī)范企業(yè)質(zhì)量體系。明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告要求。

三是注重風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管。制定省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品及企業(yè)目錄，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，提高企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量管理水平。

江西省

江西省食品藥品監(jiān)督管理局圍繞保障公眾用械*，狠抓制度創(chuàng)新，全力推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)。

一是建立重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄制度。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)制定了《江西省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，在使用環(huán)節(jié)，制定了《江西省在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（試行）》，每年將《目錄》品種分批納入年度監(jiān)督抽檢計(jì)劃，實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管。

二是建立醫(yī)療器械注冊(cè)專員管理制度。制定《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)專員管理規(guī)定（試行）》，試行企業(yè)注冊(cè)專員登記上崗。

三是建立醫(yī)療器械生產(chǎn)分類分級(jí)監(jiān)管制度。制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)原則和分級(jí)監(jiān)管措施，對(duì)全省340家生產(chǎn)企業(yè)按1～4級(jí)逐一劃分監(jiān)管等級(jí)，進(jìn)一步落實(shí)各級(jí)監(jiān)管責(zé)任。

四是建立產(chǎn)品注冊(cè)聯(lián)合會(huì)審機(jī)制。積極探索建立由省局牽頭，省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、審評(píng)中心、認(rèn)證中心、監(jiān)測(cè)中心和有關(guān)專家共同參加的聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，實(shí)行多方聯(lián)合會(huì)審，共同把關(guān)。

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