云南省從藥品注冊、醫(yī)療器械監(jiān)管等方面加強監(jiān)管

　　確保群眾用藥用械*

　　記者從近日召開的全省藥械監(jiān)管工作會上獲悉，省食品藥品監(jiān)督管理局從藥品注冊、醫(yī)療器械監(jiān)管、藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品流通秩序監(jiān)管等方面發(fā)力，推進藥械科學監(jiān)管、依法監(jiān)管、全程監(jiān)管、有效監(jiān)管，切實提高全省藥械監(jiān)管水平，確保群眾用藥用械*。去年全省沒有發(fā)生重特大藥械*事件，實現(xiàn)了“保*”的目標。

　　堅持科學監(jiān)管理念，云南省食藥監(jiān)系統(tǒng)扎實推進醫(yī)療器械*監(jiān)管。在藥品注冊方面，去年省食藥監(jiān)局受理藥品注冊申請171件，審核上報藥包材申請34件，受理醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請7件，再注冊671件，調(diào)劑使用12件，補充申請7件，全年醫(yī)療機構(gòu)新制劑申請達9件，全省目前擁有云南省中醫(yī)院等7家藥物臨床試驗單位，46個藥物臨床試驗專業(yè)通過了國家GCP認證；在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，去年全省新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7家，重新注冊二類產(chǎn)品注冊證21件，新增二類注冊證38件。醫(yī)療器械“五整治”專項行動中16個州市共出動49419人次，檢查生產(chǎn)經(jīng)營使用單位18559家，共計罰沒款206.5萬元；在藥品生產(chǎn)監(jiān)管方面，去年共審批新修訂藥品GMP認證45家，下發(fā)藥品GMP證書有效期延續(xù)批件5家，并將藥品委托生產(chǎn)作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容納入工作計劃，對委托生產(chǎn)藥品的雙方加強監(jiān)管。全省疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照新版GMP要求引入風險管理機制，建立和完善疫苗風險評估體系。對配送和使用環(huán)節(jié)的基本藥物品種和云南省生產(chǎn)的基本藥物品種進行了全覆蓋抽驗，重點抓好含麻黃堿復方制劑等特殊藥品復方制劑的市場監(jiān)管，確保了云南省特殊藥品的*；在藥品流通秩序監(jiān)管方面，云南省大力提高新版GSP藥品流通管理水平，建立云南省2014年基本藥物計劃抽驗品種數(shù)據(jù)庫，確保了全省抽驗目標的有效實現(xiàn)。

　　今年，云南省將進一步健全行政管理、稽查執(zhí)法、檢驗檢測、監(jiān)測評估等執(zhí)法體系，完善法規(guī)標準、風險防控、信息化、社會誠信、應急管理等監(jiān)管體系；創(chuàng)新藥械監(jiān)管制度辦法，推進分級分類管理，逐步形成覆蓋全過程的*嚴格的監(jiān)管制度。同時，加快省、市食品檢驗檢測能力建設(shè)、縣級食品檢驗資源整合試點項目，綜合實驗室建設(shè)，省、市食品藥品檢驗所擴項認證，省食品藥品檢驗所、省醫(yī)療器械檢驗所CNAS認證，150個鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管能力提升工程等工作，全面推進藥械監(jiān)管信息化，在2015年底前將所有上市藥品全部納入電子監(jiān)管。

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