云南省從藥品注冊(cè)、醫(yī)療器械監(jiān)管等方面加強(qiáng)監(jiān)管

　　確保群眾用藥用械*

　　記者從近日召開(kāi)的全省藥械監(jiān)管工作會(huì)上獲悉，省食品藥品監(jiān)督管理局從藥品注冊(cè)、醫(yī)療器械監(jiān)管、藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品流通秩序監(jiān)管等方面發(fā)力，推進(jìn)藥械科學(xué)監(jiān)管、依法監(jiān)管、全程監(jiān)管、有效監(jiān)管，切實(shí)提高全省藥械監(jiān)管水平，確保群眾用藥用械*。去年全省沒(méi)有發(fā)生重特大藥械*事件，實(shí)現(xiàn)了“保*”的目標(biāo)。

　　堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管理念，云南省食藥監(jiān)系統(tǒng)扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械*監(jiān)管。在藥品注冊(cè)方面，去年省食藥監(jiān)局受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)171件，審核上報(bào)藥包材申請(qǐng)34件，受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)7件，再注冊(cè)671件，調(diào)劑使用12件，補(bǔ)充申請(qǐng)7件，全年醫(yī)療機(jī)構(gòu)新制劑申請(qǐng)達(dá)9件，全省目前擁有云南省中醫(yī)院等7家藥物臨床試驗(yàn)單位，46個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)通過(guò)了國(guó)家GCP認(rèn)證；在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，去年全省新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7家，重新注冊(cè)二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證21件，新增二類(lèi)注冊(cè)證38件。醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中16個(gè)州市共出動(dòng)49419人次，檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位18559家，共計(jì)罰沒(méi)款206.5萬(wàn)元；在藥品生產(chǎn)監(jiān)管方面，去年共審批新修訂藥品GMP認(rèn)證45家，下發(fā)藥品GMP證書(shū)有效期延續(xù)批件5家，并將藥品委托生產(chǎn)作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容納入工作計(jì)劃，對(duì)委托生產(chǎn)藥品的雙方加強(qiáng)監(jiān)管。全省疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照新版GMP要求引入風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，建立和完善疫苗風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系。對(duì)配送和使用環(huán)節(jié)的基本藥物品種和云南省生產(chǎn)的基本藥物品種進(jìn)行了全覆蓋抽驗(yàn)，重點(diǎn)抓好含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品復(fù)方制劑的市場(chǎng)監(jiān)管，確保了云南省特殊藥品的*；在藥品流通秩序監(jiān)管方面，云南省大力提高新版GSP藥品流通管理水平，建立云南省2014年基本藥物計(jì)劃抽驗(yàn)品種數(shù)據(jù)庫(kù)，確保了全省抽驗(yàn)?zāi)繕?biāo)的有效實(shí)現(xiàn)。

　　今年，云南省將進(jìn)一步健全行政管理、稽查執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)估等執(zhí)法體系，完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)防控、信息化、社會(huì)誠(chéng)信、應(yīng)急管理等監(jiān)管體系；創(chuàng)新藥械監(jiān)管制度辦法，推進(jìn)分級(jí)分類(lèi)管理，逐步形成覆蓋全過(guò)程的*嚴(yán)格的監(jiān)管制度。同時(shí)，加快省、市食品檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)、縣級(jí)食品檢驗(yàn)資源整合試點(diǎn)項(xiàng)目，綜合實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，省、市食品藥品檢驗(yàn)所擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)證，省食品藥品檢驗(yàn)所、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所CNAS認(rèn)證，150個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管能力提升工程等工作，全面推進(jìn)藥械監(jiān)管信息化，在2015年底前將所有上市藥品全部納入電子監(jiān)管。

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