近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局出臺《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管職責(zé)、日常監(jiān)督檢查重點和要求、檔案及信用管理等內(nèi)容作出制度性安排。

《辦法》指出，食品藥品監(jiān)督管理部門要依照風(fēng)險管控原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施分類分級監(jiān)督管理；要對企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進行檢查，重點監(jiān)督檢查企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行、生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求等；對投訴舉報或其他信息顯示及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品*隱患、涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)、近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故等的生產(chǎn)企業(yè)進行不定期現(xiàn)場檢查。

《辦法》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進行全面自查。醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，一類、二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報食品藥品監(jiān)管部門核查后方可恢復(fù)生產(chǎn)。食品藥品監(jiān)管部門對未按要求組織生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況差等的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整改；對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)督抽驗；對生產(chǎn)存在嚴(yán)重*隱患、生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次投訴或媒體曝光等的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行約談。

《辦法》強調(diào)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立健全器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案，制定加強監(jiān)管措施并實施，引導(dǎo)企業(yè)加強信用體系建設(shè)、開展質(zhì)量*誠信教育。

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