全球醫(yī)療器械行業(yè)面臨新的發(fā)展形勢。發(fā)達國家憑借技術優(yōu)勢繼續(xù)穩(wěn)固壟斷全球高端醫(yī)療器械市場，并通過兼并、收購等手段進一步攫取發(fā)展中國家的市場份額。目前，我國高端醫(yī)療器械市場已被GE、西門子、飛利浦等跨國企業(yè)壟斷。面對外資壟斷加劇、市場快速增加、監(jiān)管日趨嚴格等復雜背景，要與跨國企業(yè)同臺競爭，必須盡快解決行業(yè)發(fā)展中存在的問題。

[郁結(jié)一]制度存在薄弱環(huán)節(jié)

近年，我國醫(yī)療器械的注冊審批制度日益完善，特別是2014年修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，但仍然存在三個方面的主要問題。

一是現(xiàn)行的注冊審批體制導致尺度不一。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2014年修訂）》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法（2014年修訂）》，我國二類醫(yī)療器械由31個省級食品藥品監(jiān)督管理局負責審批，一類醫(yī)療器械由680多個食品藥品監(jiān)管部門負責審批。由于缺乏統(tǒng)一的審批標準和技術評價指導，加上各地審批人員素質(zhì)不齊，不同區(qū)域監(jiān)管機構(gòu)審批的結(jié)果可能不同，出現(xiàn)劃分類別不一致、非醫(yī)療器械當作醫(yī)療器械等現(xiàn)象。二是審批時間可能被拖延。按照規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在5個工作日內(nèi)受理、60個工作日內(nèi)審批（三類產(chǎn)品是90個）和10個工作日內(nèi)出具報告。但實際上，很多產(chǎn)品的注冊周期（包括注冊和重新注冊）超出規(guī)定的時間，特別是沒有具體技術指導和不區(qū)分風險的情況下，多數(shù)申請在*后時限要求補充材料，相關工作重新開始。三是審批效率低、高風險產(chǎn)品難以控制。在提供相關材料方面，很多監(jiān)管機構(gòu)沒有出具相關性的指導文件來明確，造成提供材料過程中具有很大的盲目性，造成終期環(huán)節(jié)企業(yè)不得不重新提供或補充材料。隨著標準不斷變化，部分已經(jīng)使用多年的產(chǎn)品重新注冊還必須補充相關的毒性試驗、生物相容性試驗等，費時費力。監(jiān)管部門耗費大量時間審批這些成熟產(chǎn)品的資料，而對真正風險高的產(chǎn)品審批精力不足，如植入身體的生物材料、同種異體材料等。

[郁結(jié)二]標準管理待完善

制定科學的技術標準是保障醫(yī)療器械*有效的重要手段，也是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開拓國內(nèi)外市場和實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的*條件。近年，我國醫(yī)療器械標準方面的工作取得積極進展，但仍然存在以下問題：

一是標準體系不健全。目前我國醫(yī)療器械不同行業(yè)的標準相互孤立，系統(tǒng)性不強，而客觀上的醫(yī)療器械標準體系之間存在著復雜又有較強系統(tǒng)性的關聯(lián)，建立系統(tǒng)科學的醫(yī)療器械標準體系迫在眉睫。二是借鑒國際標準和發(fā)達國家標準的過程中存在問題。目前，國際標準和發(fā)達國家仍然代表著醫(yī)療器械的先進技術水平，我國亦主要借鑒ISO和IEC國際標準，但在采用這些標準時會經(jīng)常出現(xiàn)要求降低指標的情況。此外，在國際標準征求我國意見時，我國不能充分發(fā)聲提出適應我國醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)狀的建議。三是國際標準被發(fā)達國家壟斷。發(fā)達國家積極把其標準納入ISO和IEC國際標準，保持其產(chǎn)業(yè)在國際上的競爭力。此外，發(fā)達國家還加強其標準化戰(zhàn)略工作，重點推進國際標準化戰(zhàn)略、標準化政策和研究開發(fā)政策的協(xié)調(diào)、實施等工作。四是強制性標準范圍較寬且替代技術法規(guī)。根據(jù)《中華人民共和國標準化法》，標準分為強制性標準和推薦性標準。從本質(zhì)上來看，標準與技術法規(guī)不同，但我國把強制性標準納入技術法規(guī)中，引起必須執(zhí)行的標準與執(zhí)行者可以自主選擇的標準混在一起，造成實施和監(jiān)管強制性標準較為困難。

[郁結(jié)三]投入不足影響創(chuàng)新

醫(yī)療器械屬于高科技產(chǎn)業(yè)，涉及醫(yī)學、電子、機械、信息技術、材料等多個行業(yè)，集聚了*科技和科學技術的*新成果，是典型的知識密集型產(chǎn)物。因此，研發(fā)投入和創(chuàng)新能力是提高和維持醫(yī)療器械行業(yè)競爭力的根本。近年，我國醫(yī)療器械行業(yè)科研投入穩(wěn)步增加，但與發(fā)達國家相比，仍明顯存在研發(fā)投入不足的問題，極大地限制了行業(yè)創(chuàng)新能力的提高。

從行業(yè)研發(fā)人員來看，近年隨著市場競爭加劇和對人才的重視，醫(yī)療器械行業(yè)科研人員的比例逐漸增加，但相比發(fā)達國家，我國醫(yī)療器械行業(yè)科研人員比例仍然明顯偏低、創(chuàng)新力量不足，這極大地限制了行業(yè)發(fā)展。當然，這也是我國整體制造業(yè)的一個通病。從研發(fā)資金的投入來看，研發(fā)資金嚴重不足。與藥品類似，部分醫(yī)療器械新產(chǎn)品從研發(fā)、臨床試驗到規(guī)模上市需要較長周期，有些產(chǎn)品甚至還面臨失敗的風險，因此需要大量的資金支持。據(jù)統(tǒng)計，目前發(fā)達國家醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重的平均水平為15%以上，而我國僅為3%左右。究其原因，與我國目前的企業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)和知識產(chǎn)權保護不足有關，絕大多數(shù)企業(yè)為中小企業(yè)，難以承擔上百萬元甚至上千萬元的研發(fā)費用及相關風險，而受制于知識產(chǎn)權保護不足，部分大型企業(yè)對研發(fā)投入亦不夠積極。

[郁結(jié)四]國產(chǎn)醫(yī)械受冷落

目前，我國醫(yī)療器械在部分產(chǎn)品領域已經(jīng)達到或接近發(fā)達國家水平，但受制于政策和觀念因素，國產(chǎn)醫(yī)療器械在我國市場受到冷落，造成多數(shù)設備只能重點開拓國內(nèi)二級以及二級以下醫(yī)院和出口市場。這不僅體現(xiàn)在核磁、CT等大型高端醫(yī)療器械，螺絲釘、手術縫合線等耗材也面臨歧視。我國目前是全球第二大醫(yī)療器械市場，且仍在快速增加，國產(chǎn)設備被歧視導致巨大的新增市場“蛋糕”被GE、西門子、飛利浦等國外企業(yè)劃分。同時，我國醫(yī)療診斷、治療數(shù)據(jù)和患者醫(yī)療檔案等信息的*風險在增大。

究其原因，與我國現(xiàn)行行業(yè)政策及觀念有很大關系。首先，在醫(yī)院評級過程中，進口設備數(shù)量被當作重要的參考指標。其次，醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)存在違規(guī)行為。部分單位明確列出只采購進口設備，而非列出要達到的參數(shù)和指標要求，進口廠商還以出國考察、參加學術會議等名義，甚至通過賄賂手段吸引相關人員采購其設備。*后，“國籍”觀念作怪導致國產(chǎn)設備被歧視。很多醫(yī)院為減少設備使用過程中產(chǎn)生的醫(yī)療風險，盲目崇拜進口設備，而不注重相關技術質(zhì)量指標。