從食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站獲悉 4月10日，部分省(區(qū))醫(yī)療器械新法規(guī)實(shí)施情況座談會(huì)在山西召開(kāi)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)焦紅強(qiáng)調(diào)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要繼續(xù)加大新法規(guī)宣貫和培訓(xùn)力度，嚴(yán)格依法行使許可備案事權(quán)，認(rèn)真落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，加大監(jiān)管執(zhí)法力度，繼續(xù)全面推進(jìn)社會(huì)共治格局的形成，切實(shí)做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

座談會(huì)上，來(lái)自山西、河北、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省(區(qū))局的負(fù)責(zé)同志分別匯報(bào)了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章的貫徹落實(shí)情況以及遇到的困難和問(wèn)題，并對(duì)有關(guān)工作提出了意見(jiàn)和建議。

焦紅對(duì)各地認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械新法規(guī)工作給予了肯定，對(duì)下一步工作提出要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要繼續(xù)加大新法規(guī)宣貫和培訓(xùn)力度，嚴(yán)格依法行使許可備案事權(quán)，認(rèn)真落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，加大監(jiān)管執(zhí)法力度，繼續(xù)全面推進(jìn)社會(huì)共治格局的形成，切實(shí)做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

會(huì)后，焦紅先后到太原市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心和部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)研，詳細(xì)了解了醫(yī)療器械審批備案和監(jiān)管工作情況、檢測(cè)能力建設(shè)情況、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，認(rèn)真聽(tīng)取了企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量管理等方面提出的意見(jiàn)和建議。

據(jù)悉，國(guó)家食藥監(jiān)管總局今年3月在官方網(wǎng)站發(fā)布通知,將以風(fēng)險(xiǎn)隱患整改落實(shí)情況､不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改情況､投訴舉報(bào)核查情況､違法違規(guī)行為查處情況和建立完善制度機(jī)制情況為重點(diǎn)內(nèi)容,開(kāi)展醫(yī)療器械"五整治"專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)"回頭看"｡食藥監(jiān)總局要求,各省(區(qū)､市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要按照"回頭看"的重點(diǎn)內(nèi)容,擬定工作方案,并于5月底前完成本行政區(qū)域內(nèi)的自查工作｡6月1日至6月底,各省(區(qū)､市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要組織力量,對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)整治任務(wù)落實(shí)情況進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查｡7月15日至7月底,食藥監(jiān)總局將組織檢查組,對(duì)部分省(區(qū)､市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)"回頭看"開(kāi)展的情況進(jìn)行重點(diǎn)抽查,并于9月底前通報(bào)抽查情況｡

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