生活日報5月6日訊　即日起,濟(jì)南市食藥監(jiān)局發(fā)起為期半年的醫(yī)療器械專項整治行動,對于公共關(guān)注的美瞳、使用量較大的避孕套等5個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)整治。

　　根據(jù)去年實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,經(jīng)營避孕套的商家要在市級食藥監(jiān)部門備案,無證生產(chǎn)或經(jīng)營的將面臨嚴(yán)肅查處。另外,網(wǎng)售美瞳需要具有相應(yīng)證書,否則將面臨至少5萬元的罰款。

　　賣美瞳得有許可證

　　“彩色隱形眼鏡屬于一種醫(yī)療器械,經(jīng)銷商必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能售賣。而從去年6月1日起,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施,按照規(guī)定,如果無證經(jīng)營的話,生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械不足1萬元的,處5萬元到10萬元罰款；貨值超過1萬元,處貨值*高20倍罰款,甚至5年內(nèi)也不受理醫(yī)療器械許可申請?！睗?jì)南市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長魏世銀告訴記者,濟(jì)南市食藥監(jiān)局在本次行動中將*在全市范圍內(nèi)抽檢美瞳20批次。

　　針對目前網(wǎng)上商城、微商等網(wǎng)絡(luò)渠道銷售美瞳產(chǎn)品,魏世銀坦言,目前對網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管仍缺乏具體辦法,但是,根據(jù)*新規(guī)定,無論在藥店還是眼鏡店,或者是網(wǎng)絡(luò)銷售平臺,都需要持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》才能進(jìn)行銷售,網(wǎng)絡(luò)銷售平臺還需持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。

　　有業(yè)內(nèi)人士指出,市場上劣質(zhì)美瞳生產(chǎn)工藝簡單,甚至在生產(chǎn)過程中偷工減料,將化學(xué)顏料涂抹在跟角膜接觸的鏡片*外層,而不是中間層,這樣的美瞳價格低廉但是非常傷眼睛,長時間佩戴可能會患角膜炎甚至角膜潰瘍。

　　賣避孕套需備案

　　根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求,避孕套、避孕帽、妊娠診斷試紙等二類醫(yī)療器械,經(jīng)營者銷售上述產(chǎn)品無須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,但須向縣區(qū)食藥監(jiān)部門申請備案,取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后方可銷售。

　　魏世銀說,本次檢查將督促二類醫(yī)療器械的經(jīng)營者立即備案,并按照分類治理原則,指導(dǎo)符合條件的及時申請備案,對不符合條件違規(guī)銷售的限期改正,對不符合條件且拒不整改的將向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱,并處1萬元以下罰款。

　　據(jù)了解,2005年7月,國家已經(jīng)放開部分第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可權(quán),包括體溫計、血壓計、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用無菌紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅共計7類13種產(chǎn)品。

　　魏世銀提醒,市民在購買避孕套等二類醫(yī)療器械時,一定要先看商家有無《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,若發(fā)現(xiàn)未經(jīng)備案擅自銷售的,可撥打電話12331舉報。