生活日報5月6日訊　即日起,濟南市食藥監(jiān)局發(fā)起為期半年的醫(yī)療器械專項整治行動,對于公共關注的美瞳、使用量較大的避孕套等5個醫(yī)療器械產品進行重點整治。

　　根據去年實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,經營避孕套的商家要在市級食藥監(jiān)部門備案,無證生產或經營的將面臨嚴肅查處。另外,網售美瞳需要具有相應證書,否則將面臨至少5萬元的罰款。

　　賣美瞳得有許可證

　　“彩色隱形眼鏡屬于一種醫(yī)療器械,經銷商必須取得醫(yī)療器械經營許可證才能售賣。而從去年6月1日起,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施,按照規(guī)定,如果無證經營的話,生產經營醫(yī)療器械不足1萬元的,處5萬元到10萬元罰款；貨值超過1萬元,處貨值*高20倍罰款,甚至5年內也不受理醫(yī)療器械許可申請?！睗鲜惺乘幈O(jiān)局醫(yī)療器械處處長魏世銀告訴記者,濟南市食藥監(jiān)局在本次行動中將*在全市范圍內抽檢美瞳20批次。

　　針對目前網上商城、微商等網絡渠道銷售美瞳產品,魏世銀坦言,目前對網絡監(jiān)管仍缺乏具體辦法,但是,根據*新規(guī)定,無論在藥店還是眼鏡店,或者是網絡銷售平臺,都需要持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》才能進行銷售,網絡銷售平臺還需持有《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》和《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》。

　　有業(yè)內人士指出,市場上劣質美瞳生產工藝簡單,甚至在生產過程中偷工減料,將化學顏料涂抹在跟角膜接觸的鏡片*外層,而不是中間層,這樣的美瞳價格低廉但是非常傷眼睛,長時間佩戴可能會患角膜炎甚至角膜潰瘍。

　　賣避孕套需備案

　　根據新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求,避孕套、避孕帽、妊娠診斷試紙等二類醫(yī)療器械,經營者銷售上述產品無須辦理《醫(yī)療器械經營許可證》,但須向縣區(qū)食藥監(jiān)部門申請備案,取得《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》后方可銷售。

　　魏世銀說,本次檢查將督促二類醫(yī)療器械的經營者立即備案,并按照分類治理原則,指導符合條件的及時申請備案,對不符合條件違規(guī)銷售的限期改正,對不符合條件且拒不整改的將向社會公告未備案單位和產品名稱,并處1萬元以下罰款。

　　據了解,2005年7月,國家已經放開部分第二類醫(yī)療器械的經營許可權,包括體溫計、血壓計、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用無菌紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅共計7類13種產品。

　　魏世銀提醒,市民在購買避孕套等二類醫(yī)療器械時,一定要先看商家有無《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》,若發(fā)現(xiàn)未經備案擅自銷售的,可撥打電話12331舉報。