醫(yī)療器械的*有效直接關乎民生命運和社會和諧穩(wěn)定，而醫(yī)療器械審評審批是確保醫(yī)療器械*有效的重要步驟，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》自1997年實施以來，為保障人民群眾的*用械做出了積極貢獻。隨著我國經(jīng)濟社會的飛速發(fā)展和醫(yī)療器械行業(yè)的不斷壯大，傳統(tǒng)醫(yī)療器械注冊制度正面臨著來自多方面的沖擊和挑戰(zhàn)，為滿足新時期發(fā)展的需求，并配合2014年6月1日起實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2014年10月1日我國正式實施新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，對進一步規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的*有效，保障公眾的身體健康和生命*，具有重要的意義。新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》體現(xiàn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、注冊檢測在評價系統(tǒng)中的定位、注冊審評的工作量、臨床評價等亮點，落實了簡政放權、鼓勵創(chuàng)新等各項要求，積極推進了醫(yī)療器械產(chǎn)品的升級換代，促進了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。本刊自去年第9期起連續(xù)刊登了“從注冊新規(guī)中的臨床評價要求談監(jiān)管的科學性”等系列評論，深度解讀了新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》?，F(xiàn)今，本刊記者特別邀請到評論作者俆研偌老師做客本次微訪談，就5個相關問題解析“注冊新規(guī)”的“新”點及產(chǎn)生的影響。

我國醫(yī)療器械注冊管理制度從建立到發(fā)展。目前只經(jīng)歷了短短的不    到20年的時間，1996頒布*版《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》，到2014年10月1日實施的新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 ，其管理思想體現(xiàn)出哪些轉變？

作為政府對醫(yī)療器械的管理，注冊管理辦法是一個重要的法規(guī)，隨我國法制建設，醫(yī)療器械注冊管理辦法也經(jīng)歷了從無到有，從有變得更科學的歷程。去年發(fā)布實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》是在反思和回顧這段歷程的基礎上學習世界先進的管理理念，結合我國的實際情況制定的一個規(guī)章。新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》變革了醫(yī)療器械注冊管理的理念，將管理的目標定位為“保護和促進公眾健康”，即通過保障醫(yī)療器械的*有效，促進公眾及時獲得醫(yī)療器械的臨床使用，從而實現(xiàn)保護和促進公眾健康的目標。保障*有效是手段，保護和促進公眾健康才是*終目標。    

在新的管理理念下，新版的“管理辦法”在“加強規(guī)制與放松規(guī)制的關系”、“保護公眾健康與促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關系”與“保障產(chǎn)品*與鼓勵技術創(chuàng)新的關系”等幾個方面做了努力，嘗試在這些矛盾前尋求政府與行政相對人之間的“*大公約數(shù)”，所謂的“*大公約數(shù)”就是既要完善醫(yī)療器械注冊的法制建設也要清理一些不必要的束縛；既要承擔政府管理的責任也不因此影響醫(yī)療器械行業(yè)的正常發(fā)展；既要嚴格評價保障醫(yī)療器械的*有效也不阻礙新技術在臨床的使用。這些努力都是朝向科學監(jiān)管道路的進步。

請您談談新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂的哪些方面體現(xiàn)了新的思想或理念？

新版的“管理辦法”*提出了“*有效基本原則”，把注冊管理作為一個以“*有效基本原則”為核心的管理系統(tǒng)，不但在注冊申請的資料方面形成一個以“*有效基本原則清單”為核心的技術匯總，而且在注冊審查中對技術要求、注冊產(chǎn)品的檢測、臨床評價、產(chǎn)品的包裝和說明書和質量體系要求等環(huán)節(jié)以系統(tǒng)的思想來整體評價一個產(chǎn)品，這將有利于審評人員對產(chǎn)品的認識，以此提高注冊審查的完整性，保障上市的*和有效。

新版“管理辦法”提出的臨床評價也是個新的概念，在接受了“全球醫(yī)療器械協(xié)調工作組”（簡稱GHTF，現(xiàn)已改組成由監(jiān)管機構領導的“國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇”（IMDRF）)的科學思想后，將以前的混淆了臨床試驗、臨床評價的概念加以厘清，避免一些不必要的臨床試驗和嚴格要求那些必要的臨床試驗，新版“管理辦法”在臨床數(shù)據(jù)的來源、臨床評價的要求等是與GHTF指導文件是一致的。

新版“管理辦法”對以前“注冊產(chǎn)品標準”的做法也有突破，在作為一個系統(tǒng)的對醫(yī)療器械*有效的評審，已經(jīng)包括了對其技術要求的評審，解除“注冊產(chǎn)品標準”與注冊的捆綁是合理和明智的做法。也解決了多年來“注冊產(chǎn)品標準”法律概念模糊的尷尬局面。

另外在注冊系統(tǒng)性的觀念下，對注冊檢測有了正確的定位。

這些做法都體現(xiàn)了政府對管理職責內的工作應該認真思考不斷改進，而對管理職責外的清理和割斷，就是我們常說的政府要“有所為和有所不為”。

新版“注冊辦法”與舊版相比，將國產(chǎn)和進口*類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實質性變化的變更注冊改為備案，這是否意味著門檻降低？

新版“管理辦法”對*類醫(yī)療器械實施備案并不意味著門檻降低，*類醫(yī)療器械企業(yè)用常規(guī)的管理可以達到*有效，不需要政府另加要求。把注冊審查中與*有效沒有關聯(lián)的登記事項與需要對*有效評估的許可事項分離到不同的程序中，是為簡化一些不必要的程序，同樣不意味門檻降低。這些本都不應該設置的門檻，如果說是降低了門檻，那就是降低了以往過度審查的“門檻”，或可以說這些做法是“正本清源”。

新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》對醫(yī)療器械生產(chǎn)和供應鏈將產(chǎn)生怎樣的影響？

新版“管理辦法”強調了注冊人的法律責任?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第六條　“醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任?！边@對注冊人提出了更高的要求。生產(chǎn)和供應鏈中的供應商雖不承擔直接的法律責任，但生產(chǎn)和供應鏈必須滿足注冊人提出的要求，滿足產(chǎn)品*有效的要求。在注冊產(chǎn)品的*有效評估中，對申報的產(chǎn)品如何達到*有效的措施，包括注冊申請人對生產(chǎn)和供應鏈的要求和控制都進行了評估，如果隨意改變了材料或供應鏈而導致*有效的失敗，注冊人要承擔直接的法律責任。

您認為全球范圍內，各國對醫(yī)療器械監(jiān)管框架的差異性主要表現(xiàn)在哪些方面？

要說監(jiān)管框架不妨先說管理思路，政府部門對醫(yī)療器械的管理本來包括了上市前的評估和上市后的監(jiān)管，政府部門要為社會設置或創(chuàng)建一個合理科學的減少違規(guī)空間的社會環(huán)境，這是十八大提出的“服務型政府”為社會服務的要求，而不只是動用大量的行政資源去加強對違規(guī)的查處，因為這是消極的、被動的。就如派大量的人員到堤壩上去封堵決口而不是在汛期之前去疏通河道一樣，總處于被動。也像一臺老機器加工出零件總有一些缺陷，于是派出大量的檢查人員加強檢驗，而不是去改進機器或用*的機器來消除加工的缺陷一樣，加強堤壩防守和加強檢驗是落后的、消極的舉措。好的交通秩序絕不是靠大量的交通警察再加上交通“協(xié)管員”維持出來的，制訂合理、科學和嚴厲的規(guī)則是政府的主要職責，醫(yī)療器械何嘗不是如此？

“加強監(jiān)管”的思路決定了一個管理框架，也許沒有一個國家在醫(yī)療器械行政管理中動用這么多的行政資源。一個龐大的監(jiān)管隊伍從事的卻是一些低級和形式上的核查，而這些核查完全可以由國家其他部門來完成，或者說本就是其他政府部門所做的。

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）研究政府對醫(yī)療器械管理的理論，其發(fā)布的一系列指導文件，是一些發(fā)達國家的經(jīng)驗總結，是否適合于我國，先是要學習和研究，尤其是醫(yī)療器械管理的頂層設計者需要學習和研究。期望“醫(yī)療器械注冊管理辦法”的制訂所做的努力和看到的進步能引領整個醫(yī)療器械管理的系統(tǒng)朝科學監(jiān)管的進步。