醫(yī)療器械在上市銷售前要對其*有效性評價（我國稱為注冊審查），醫(yī)療器械上市前的評價是監(jiān)管的主要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械的評價包括了對產(chǎn)品的風(fēng)險管理的評估、對技術(shù)要求（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）的審查、對設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)的審查、還包括對說明書（標(biāo)簽）的審查，醫(yī)療器械的評價是綜合上述內(nèi)容對是否滿足*、有效基本原則的系統(tǒng)的評價。在評價中對產(chǎn)品設(shè)計驗證的審查是重要的內(nèi)容，制造商以客觀證據(jù)來驗證產(chǎn)品符合技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)），審評人員對其驗證的客觀證據(jù)是否充分加以評價。在我國目前的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》也規(guī)定了注冊檢測的要求。

一、注冊檢測在評價系統(tǒng)中的作用

1、注冊檢測用以證明被測樣品對標(biāo)準(zhǔn)的符合性

產(chǎn)品的全性能試驗也稱為型式試驗（type test），型式試驗即是為了驗證產(chǎn)品能否滿足技術(shù)規(guī)范的全部要求所進行的試驗。通過試驗所得到的數(shù)據(jù)或結(jié)論（報告）成為產(chǎn)品設(shè)計驗證的客觀證據(jù)，證明所設(shè)計的產(chǎn)品能達到技術(shù)要求。醫(yī)療器械注冊檢測結(jié)果證明了產(chǎn)品是符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求，如果該樣品來自于制造商設(shè)計的結(jié)果（或稱為設(shè)計的輸出），該檢測的結(jié)果是可以用于產(chǎn)品評價的驗證資料和客觀證據(jù)，證明產(chǎn)品是可以達到設(shè)計的要求的。例如某用于診斷的醫(yī)療設(shè)備，除了要有一些諸如測量精度等功能方面的技術(shù)要求外，還要有相對應(yīng)的電氣*等要求，產(chǎn)品的設(shè)計是否能滿足這些要求，可以通過實驗室（檢測機構(gòu)）對產(chǎn)品樣品的檢測來獲得符合這些技術(shù)要求的客觀證據(jù)。再如某骨科植入的醫(yī)療器械，除了要有諸如機械強度、耐腐蝕等功能要求外，還要有材料的要求、生物相容性和化學(xué)性能的要求，可以通過對樣品的試驗來評價材料的生物相容性并通過性能檢測來獲得符合各項功能的客觀證據(jù)。

這樣所得到的數(shù)據(jù)源于對樣品的檢測，其符合技術(shù)要求的結(jié)論也只局限于被檢測樣品，也就是通常所說的“檢測結(jié)果對樣品負(fù)責(zé)”。檢測報告用于對設(shè)計的驗證。

2、注冊檢測是產(chǎn)品設(shè)計驗證的主要手段但不是*的

企業(yè)在完成設(shè)計后，要對設(shè)計的結(jié)果是否符合設(shè)計的要求進行設(shè)計驗證，設(shè)計驗證就是通過提供客觀證據(jù)對設(shè)計要求（標(biāo)準(zhǔn)）已得到滿足的認(rèn)定，設(shè)計驗證的方法包括實驗室試驗（檢測）、用變換的方法進行計算、與已證實數(shù)據(jù)做比對等。在醫(yī)療器械的注冊審查中，審查人員則對產(chǎn)品的設(shè)計驗證進行評價，評價驗證數(shù)據(jù)的客觀、公正性，試驗方法的科學(xué)性，評價所提供的驗證資料是否充分。設(shè)計驗證的方法*通常的方法是進行實驗室試驗，大多數(shù)的產(chǎn)品是提供注冊檢測報告作為驗證數(shù)據(jù)的，但如上所述實驗室的試驗并不是設(shè)計驗證的*方法，比如可以用變換的方法進行計算、也可以將已被證實的數(shù)據(jù)進行比較等。例如同一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價試驗的原材料生產(chǎn)同類產(chǎn)品，就可以用數(shù)據(jù)的對比來驗證該產(chǎn)品生物相容性。標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物性評價》（GB/T16886）“評價可包括有關(guān)經(jīng)驗研究和實際試驗。如果設(shè)計中器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的試驗史，采用這樣的評價，其結(jié)果可能是不必再進行試驗”。注冊審查中技術(shù)審評人員評價驗證的數(shù)據(jù)是否充分，這樣的驗證可以不做重復(fù)的材料生物相容性的試驗。

3、產(chǎn)品持續(xù)符合要求需要建立有效的質(zhì)量體系來保證

設(shè)計驗證的結(jié)果*于表明被檢產(chǎn)品性能的符合性，并不保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠持續(xù)符合技術(shù)要求，因為除了設(shè)計的定型以外，材料的使用、工藝及生產(chǎn)過程的因素都影響產(chǎn)品的性能，樣品的符合性不代表產(chǎn)品能持續(xù)和穩(wěn)定地符合要求，這就是需要企業(yè)建立有效的質(zhì)量體系來保證產(chǎn)品的*有效。如某醫(yī)療器械在注冊檢測時使用了符合要求的材料，得到符合要求的檢測報告，但在批量生產(chǎn)中更換材料（或牌號），是否能繼續(xù)符合要求，在建立了有效的質(zhì)量管理體系的企業(yè)，會對材料的應(yīng)用之前做相應(yīng)的試驗和評價，以保證不同牌號的材料繼續(xù)符合產(chǎn)品的性能和*有效的原則。目前我國已經(jīng)發(fā)布和實施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，雖然這剛開始，無論是企業(yè)還是監(jiān)管人員對其的認(rèn)識還處于初級階段，還不足以立即達到建立有效的質(zhì)量管理體系來保證產(chǎn)品的持續(xù)*和有效。相信只要正確的引導(dǎo)和堅持，在經(jīng)過一定的時期后，醫(yī)療器械的*和有效，將不依賴于產(chǎn)品的注冊檢測，而由醫(yī)療器械企業(yè)建立的質(zhì)量體系來保證。

二、“唯報告論”傾向解析

既然注冊的檢測報告僅證明被測的樣品符合要求，既然產(chǎn)品的*和有效不能依賴于樣品檢測的合格，但為何在目前的注冊審查是否一定需要做試驗（注冊檢測）的選擇時，常常把檢測作為驗證*直觀的方法，究其原因，對待檢測在評價系統(tǒng)中的作用，以偏激的觀點和*簡單的方法是不管是否有充分的客觀證據(jù)可以用于設(shè)計的驗證，審評人員以見到檢測報告為判定的準(zhǔn)則，所有的注冊，包括到期的重新注冊，都必須提交產(chǎn)品的全性能檢測報告，把這種注冊審查中的現(xiàn)象稱為“唯報告論”的傾向。這一傾向一方面使生產(chǎn)相同產(chǎn)品、使用相同材料的不同企業(yè)，都不得不做材料評價的試驗，出現(xiàn)一個或幾個檢測機構(gòu)對幾十個企業(yè)所用的相同的材料在做重復(fù)的評價試驗?；蛘哂行┢髽I(yè)申請注冊產(chǎn)品的基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、所用材質(zhì)，預(yù)期用途與本企業(yè)已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械屬同一類的，在“唯報告論”的傾向下，也不得不做一些本來已經(jīng)可以證實結(jié)果的注冊檢測。另一方面，本來應(yīng)該由審評人員對驗證是否充分做判斷（是否可以應(yīng)用已獲得的數(shù)據(jù)來驗證或不再進行不必要的試驗），審評人員應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任（或風(fēng)險），而“唯報告論”以“檢測報告”用來免除審評人員對驗證數(shù)據(jù)是否充分評價的責(zé)任。

“醫(yī)療器械生物性評價”標(biāo)準(zhǔn)所說的“對于器械和材料而言，用一套硬性規(guī)定的試驗方法及合格、不合格指標(biāo)，會出現(xiàn)兩種可能，一種可能是受到不必要的限制，另一種可能是產(chǎn)生虛假的*感?！?，雖然這說的是某試驗的方法，而對所有醫(yī)療器械在評價中是否一定要檢測報告來說，道理是一樣的。

回顧我國醫(yī)療器械法規(guī)的進程，2004年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修改的*大突出點之一就是比較科學(xué)地認(rèn)識到注冊檢測在評價系統(tǒng)中的作用，在第二章“注冊檢測”中做出了一些規(guī)定（第十二、十三、十四條），對檢測在評價系統(tǒng)中的作用有了正確的定位。

（第十二條　同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可以不再進行生物相容性試驗。

同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險，申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可以不再進行生物相容性試驗。

第十三條　申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

第十四條　申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：）

可以說這樣的修改對醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管是個進步。但可惜的是由于各種原因（或許是審評機構(gòu)操作的難度、或許是目前企業(yè)的質(zhì)量體系現(xiàn)狀還不足以實現(xiàn)，或許是問責(zé)制的負(fù)面影響---）除了個別?。ㄊ校┰谧灾羞\用過曾經(jīng)被抽象肯定過的這幾條外，幾乎被“唯報告論”具體否定了，以致在2008年“醫(yī)療器械中歐圓桌會議”，歐洲方面的代表大呼“請中方重新評估醫(yī)療器械型式試驗在注冊評審中的作用”。

“唯報告論”的結(jié)果一方面造成了不必要的重復(fù)檢測，加重企業(yè)不必要的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，以及使本來已經(jīng)冗長的注冊周期延長更多的時間（有些試驗需要很長的時間）。另一方面也可能造成了虛假的*感，以為有了檢測報告就可以證明符合（*）要求的了。事實上也有生產(chǎn)配件、原料的生產(chǎn)廠給醫(yī)療器械的制造商提供一些“專為注冊檢測用”的配件、材料，有些價格低廉的醫(yī)療器械就是這樣產(chǎn)生的，其風(fēng)險是未知的，危害驚人?！皺z測報告”在當(dāng)今醫(yī)療器械亂象中成了虛假*的飾品。這除了企業(yè)的缺乏誠信、個別企業(yè)唯利是圖缺乏社會責(zé)任、企業(yè)未建立有效的質(zhì)量體系的原因外，“唯報告論”客觀的導(dǎo)向也有相當(dāng)?shù)淖饔?。“唯報告論”這種自欺欺人的虛假*，其危害是不容忽視的。

三、關(guān)于評價與試驗

評價與試驗是二個互有關(guān)聯(lián)但又在定義、方法、過程都不同的概念，評價是對照已獲得的數(shù)據(jù)與某準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格認(rèn)定的過程，認(rèn)定的結(jié)果應(yīng)該