近日，在剛剛結(jié)束的北京市科學(xué)技術(shù)獎勵大會暨2015年北京市科技工作會議上，北京市醫(yī)療器械檢驗所“中國人心律失常心電數(shù)據(jù)庫”項目榮獲北京市科學(xué)技術(shù)獎三等獎。這一項目是由北京檢驗中心協(xié)同中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所(北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)學(xué)院)和清華大學(xué)共同組成的攻關(guān)團(tuán)隊，歷時3年時間創(chuàng)建的中國人心血管類流行病的、經(jīng)臨床專家確定的長時逐拍標(biāo)注心電數(shù)據(jù)庫。項目領(lǐng)頭人、北京市醫(yī)療器械檢驗所所長、高級工程師劉毅告訴科技日報記者，要以超前的思維專注于醫(yī)療器械質(zhì)量*問題，不斷提高專業(yè)技術(shù)能力，改進(jìn)、開發(fā)新的檢測項目和方法，為民守好醫(yī)療器械質(zhì)量*關(guān)。

　　前瞻性研發(fā)布局技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)

　　劉毅2004年調(diào)入北京市醫(yī)療器械檢驗所，當(dāng)時非典剛剛席卷全國，醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量*引人關(guān)注。抓緊醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品的技術(shù)攻關(guān)、加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，使得劉毅感受到了肩負(fù)的使命和責(zé)任之重。

　　作為所領(lǐng)導(dǎo)及業(yè)務(wù)帶頭人，劉毅帶領(lǐng)北京市醫(yī)療器械檢驗所技術(shù)骨干查閱了大量國際技術(shù)資料，聯(lián)系我國實際完善檢驗技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，在2005年以北京市醫(yī)療器械檢驗所為牽頭，建成我國藥品監(jiān)管領(lǐng)域醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急檢驗實驗室網(wǎng)絡(luò)，在此基礎(chǔ)上又建成了國內(nèi)*具備生物安全柜檢驗?zāi)芰Φ膶I(yè)實驗室并通過認(rèn)可，為臨床檢驗的安全防護(hù)和醫(yī)院感染的有效防控起到了有力的推動作用。

　　“非典防控工作讓我認(rèn)識到‘人無遠(yuǎn)慮必有近憂’”劉毅說，醫(yī)療器械*問題已成為事關(guān)人民健康與構(gòu)建和諧社會的重大戰(zhàn)略問題，醫(yī)療器械*檢測工作的關(guān)注度被提升到了前所未有的高度。

　　劉毅帶領(lǐng)技術(shù)骨干查找檢驗的漏洞,健全檢驗手段,夯實基礎(chǔ),積極擴(kuò)展檢測項目,使北京醫(yī)療器械檢驗所承檢項目從幾十項擴(kuò)展到近千項，檢驗?zāi)芰θ娓采w醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域，成為國內(nèi)外檢驗?zāi)芰?全面的綜合性醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)。同時，以實驗室為依托，圓滿完成了6000余批次包括奧運(yùn)會在內(nèi)的國家/北京市監(jiān)督抽驗任務(wù)，為國家食品藥品監(jiān)督管理總局、北京市食品藥品監(jiān)督管理局實施醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持和保障。

　　劉毅先后承擔(dān)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：能量為1 MeV至50 MeV電子加速器*專用要求》《血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗方法》等多項醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草；主持國家科技部“十二五”863“心腦血管慢性損傷及急救指標(biāo)等體外診斷試劑的研制”項目、國家科技支撐計劃“有源醫(yī)療器械質(zhì)量評價與*”項目、北京市科委2010—2015年科技計劃項目“醫(yī)療器械研發(fā)測試技術(shù)服務(wù)平臺”等13項新項目開發(fā)和科研課題，其中主持的“建立國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域檢驗?zāi)芰?全面的CCC強(qiáng)制性認(rèn)證檢驗實驗室”項目、“醫(yī)療器械設(shè)計驗證測試服務(wù)平臺”項目、國家“十二五”863攻關(guān)項目“心腦血管慢性損傷及急救指標(biāo)等體外診斷試劑的研制”項目先后獲得北京市政府“創(chuàng)新成果”獎，主持的“中國人心電圖數(shù)據(jù)庫的建立”項目獲得北京市科技進(jìn)步三等獎。這些都為科技攻關(guān)取得突破性進(jìn)展奠定了良好基礎(chǔ)。

　　技術(shù)研發(fā)填補(bǔ)多項國內(nèi)*

　　早在2006年,劉毅已洞察到醫(yī)療器械電磁兼容檢測技術(shù)的重要性和迫切性，要解決電磁兼容檢測*問題，首先必須盡快建立電磁兼容(EMC)檢測實驗室。為此，劉毅帶著同事們，搜集了大量先進(jìn)國家和國內(nèi)其他行業(yè)有關(guān)EMC的技術(shù)資料，一點(diǎn)點(diǎn)研究并融會有關(guān)醫(yī)療器械EMC方面的中英文標(biāo)準(zhǔn)30多份，攻破了一個又一個技術(shù)難關(guān)，工作量達(dá)到前所未有的高度，其辛苦也只有家屬和身邊的工作人員能夠了解。

　　歷經(jīng)7年多的科技長征終于到達(dá)了勝利的目的地，在2013年上半年，劉毅成功建成了國內(nèi)醫(yī)療器械檢測行業(yè)內(nèi)*同時擁有電磁兼容10米法半電波暗室和3米法半電波暗室并通過YY0505標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗?zāi)芰φJ(rèn)可的實驗室，填補(bǔ)了國內(nèi)電磁兼容檢測領(lǐng)域的*，實現(xiàn)了這一領(lǐng)域檢測技術(shù)的跨越式發(fā)展。2014年1月，國家食品藥品監(jiān)管總局正式實施對國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性能強(qiáng)制性檢測。

　　2013年下半年，作為血細(xì)胞參考實驗室項目的主要負(fù)責(zé)人，劉毅主持研發(fā)并建成了國內(nèi)*通過認(rèn)可的血細(xì)胞參考實驗室，進(jìn)一步完善了我國血球溯源體系的建設(shè)，全面提高了我國血球領(lǐng)域的臨床檢驗水平，業(yè)內(nèi)專家評價：這將成為實現(xiàn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗結(jié)果“一單通”的重要技術(shù)基礎(chǔ)。

　　2014年5月，劉毅帶領(lǐng)著技術(shù)團(tuán)隊再次成功攻克質(zhì)子重離子這一國際上重大檢測技術(shù)難題，圓滿完成上海質(zhì)子重離子治療系統(tǒng)項目的注冊檢驗與標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價工作，不僅填補(bǔ)了國內(nèi)在這一領(lǐng)域的檢測*，為質(zhì)子重離子治療系統(tǒng)的*運(yùn)行提供了強(qiáng)有力的技術(shù)保障，更對提高我國惡性腫瘤治療水平具有重要意義。

　　產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟助推成果轉(zhuǎn)化

　　只有實現(xiàn)科技成果的轉(zhuǎn)化，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，才能真正促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量的提高，讓公眾享受到更高服務(wù)水準(zhǔn)的醫(yī)療器械?！拔覀兊墓ぷ魈攸c(diǎn)是憑技術(shù)監(jiān)管，靠數(shù)據(jù)說話。全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量把關(guān)能力和服務(wù)水平，必須堅定不移地走‘以檢托研、以研促檢、研檢結(jié)合’的發(fā)展道路”，劉毅說。為此，他特別注重抓檢測技術(shù)的應(yīng)用。

　　在“北京市醫(yī)療器械設(shè)計驗證和使用維護(hù)的需求分析與技術(shù)選擇”項目的調(diào)研過程中，劉毅發(fā)現(xiàn)了北京醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計研發(fā)醫(yī)療器械工作中存在的技術(shù)能力不強(qiáng)、測試驗證手段缺乏等問題，為此，他主動與中關(guān)村管理委員會溝通，*終成功申請加入中關(guān)村開放實驗室；隨后他又主導(dǎo)聯(lián)合清華大學(xué)、北京航空航天大學(xué)等9家科研院所及北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司等21家醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)共同發(fā)起成立“北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟”，搭建“醫(yī)療器械研發(fā)測試技術(shù)服務(wù)平臺”，整合優(yōu)化北京醫(yī)療器械測試資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)和技術(shù)支持。

　　截至目前，北京市醫(yī)療器械檢驗所已為近2000家企業(yè)提供了測試驗證支持服務(wù)7000余次，為143家企業(yè)提供了標(biāo)準(zhǔn)制修訂、標(biāo)準(zhǔn)咨詢等技術(shù)支持服務(wù)，并支持北京相關(guān)企業(yè)先后完成腫瘤磁感應(yīng)治療機(jī)、手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人、植入式腦起搏器等重大科研攻關(guān)，有力促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)技術(shù)的提升，為深入落實“科技北京”行動計劃、推動北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展提供了更完善的技術(shù)支撐，對推動首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和科技發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。

　　今天，業(yè)內(nèi)人士提到中國醫(yī)療器械*檢測，首先就會想到北京市醫(yī)療器械檢驗所。劉毅表示，這只說明過去，未來的一切將從頭開始！