2015年上半年，根據(jù)《2015年溫州市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》以及《關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”“回頭看”等專項(xiàng)行動(dòng)的通知》的文件要求，永嘉局認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，積極安排部署，扎實(shí)有效地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，“五整治”專項(xiàng)回頭看以及體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作，并初步取得了良好的成效。

一是結(jié)合醫(yī)療器械多個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)，規(guī)范相關(guān)單位經(jīng)營(yíng)使用行為。經(jīng)營(yíng)方面，重點(diǎn)關(guān)注植入介入類、助聽器類、角膜接觸鏡類、診斷試劑、免費(fèi)體驗(yàn)類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，以《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》為準(zhǔn)則，開展各類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。已檢查角膜接觸類經(jīng)營(yíng)企業(yè)16家,責(zé)令整改1家，助聽器類2家，免費(fèi)體驗(yàn)類1家。使用方面，以“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)回頭看為抓入點(diǎn)，結(jié)合體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械監(jiān)督檢查，累計(jì)檢查109家醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械情況，立案4家。

二是開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化對(duì)接服務(wù)推動(dòng)“智慧監(jiān)管”。通過(guò)上門走訪、指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)合理利用信息資源，著手電子信息臺(tái)賬數(shù)據(jù)對(duì)接工作，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)海協(xié)360軟件操作，確保企業(yè)信息人員掌握軟件的基礎(chǔ)功能，對(duì)企業(yè)信息管理和采購(gòu)驗(yàn)銷售等基本信息能夠快速、有效地掌握使用，保證信息化數(shù)據(jù)對(duì)接能夠有效運(yùn)行。目前，轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)入網(wǎng)37家，已有數(shù)據(jù)上報(bào)的28家。

三是嚴(yán)守不良事件監(jiān)測(cè)戰(zhàn)線。在機(jī)構(gòu)改革中加強(qiáng)機(jī)構(gòu)建設(shè)和隊(duì)伍建設(shè)，保持監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的穩(wěn)定和專業(yè)性，著力于在日常監(jiān)測(cè)中促進(jìn)工作創(chuàng)新，憑借“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代的藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，更加詳實(shí)地掌握藥械信息和流向情況，完善藥械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警監(jiān)測(cè)體系推動(dòng)全縣醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作邁入新臺(tái)階。截止5月底，基層監(jiān)測(cè)站點(diǎn)共上報(bào)MDR31例，其中嚴(yán)重事件4例。

下半年，該局將計(jì)劃從四個(gè)方面逐步推進(jìn)，全面完成2015年醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)。一是繼續(xù)探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械電子監(jiān)管信息對(duì)接試點(diǎn)模式，爭(zhēng)取11月底初步完成信息對(duì)接工作；二是開展對(duì)基層站所監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)；三是結(jié)合醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”，分步驟、分階段對(duì)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套、體驗(yàn)類器械、“消”字號(hào)貼膏類、骨科植入類等品種的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為開展重點(diǎn)檢查。四是努力指導(dǎo)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告上報(bào)匯總工作。