1980年，一名患大腦麻痹癥的11歲男孩的小腦被植入了一個(gè)電刺激器，以治療無(wú)意識(shí)性肌肉收縮導(dǎo)致的身體扭曲。在設(shè)備打開(kāi)后，這名男孩不規(guī)律的肌肉活動(dòng)隨即停止。

現(xiàn)在，原來(lái)的男孩已經(jīng)46歲，他腦部的電刺激設(shè)備也發(fā)生了磨損，然而原來(lái)生產(chǎn)該設(shè)備的公司卻已停產(chǎn)，男子*初使用的電極已難以再次獲得，美國(guó)亞特蘭大艾莫利大學(xué)神經(jīng)外科學(xué)家、該名患者的主治醫(yī)生Robert Gross說(shuō)。

這個(gè)事件給神經(jīng)科學(xué)家、外科醫(yī)師和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商敲響了警鐘，預(yù)期今年夏天相關(guān)方面將會(huì)收到國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)的兩輪撥款，屆時(shí)將有1200萬(wàn)美元被頒發(fā)給7~14家機(jī)構(gòu)。這些撥款是首批來(lái)自總統(tǒng)巴拉克.奧巴馬設(shè)立的“使用先進(jìn)革新型神經(jīng)技術(shù)的人腦研究”(以下簡(jiǎn)稱BRAIN)項(xiàng)目NIH部分的資金，該項(xiàng)目旨在檢測(cè)相關(guān)技術(shù)在人體中的療效。它將有助于擴(kuò)大侵入性大腦植入設(shè)備的臨床試驗(yàn)，并增大由這些設(shè)備所帶來(lái)的倫理和現(xiàn)實(shí)問(wèn)題的緊迫感。

*近數(shù)十年來(lái)，研究人員已經(jīng)開(kāi)發(fā)了針對(duì)抑郁癥、帕金森氏癥、耳聾以及其他疾病的療法，這些療法均要依賴電極向大腦發(fā)射信號(hào)。但是從實(shí)驗(yàn)室研究向臨床轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化卻困難重重，近日在馬里蘭州國(guó)家精神衛(wèi)生研究院(NIMH)召開(kāi)的BRAIN研討會(huì)集中討論了掃除其中一些障礙的方法。

例如，在美國(guó)當(dāng)前的法律法規(guī)下，研究人員必須從食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)申請(qǐng)一種特免證書才能進(jìn)行神經(jīng)刺激設(shè)備和人腦—機(jī)器交互相關(guān)的臨床試驗(yàn)。*近幾年，F(xiàn)DA已經(jīng)把證書申請(qǐng)時(shí)間從原來(lái)的440多天縮減至近幾年的100天左右，但在此次研討會(huì)上，一名FDA發(fā)言人說(shuō)，該機(jī)構(gòu)計(jì)劃今年把證書審批時(shí)間縮減至30天以內(nèi)?！癋DA現(xiàn)在也相信人腦—機(jī)器交互了，這不能不讓人吃驚?！盢IMH主任Thomas Insel說(shuō)。

NIH還計(jì)劃取消另外一個(gè)阻礙改善探索少數(shù)通過(guò)商業(yè)批準(zhǔn)的大腦植入性設(shè)備新用途的障礙，例如對(duì)帕金森氏癥患者進(jìn)行深部腦刺激。FDA研究特免證書經(jīng)常需要在獲得生產(chǎn)商的允許之后才能“解鎖”它們的設(shè)備測(cè)試權(quán)限，比如一臺(tái)設(shè)備的刺激頻度和模式。Gross說(shuō)，這樣做會(huì)讓這些公司在決定哪些實(shí)驗(yàn)有價(jià)值時(shí)成為“*的仲裁者”。

然而，有了新的BRAIN撥款，NIH將可以在研究人員和儀器公司之間扮演“媒人”的角色，組建出可以就知識(shí)產(chǎn)權(quán)常見(jiàn)合同、數(shù)據(jù)共享以及其他可能妨礙談判的棘手問(wèn)題達(dá)成一致意見(jiàn)的團(tuán)隊(duì)。這些措施和其他改變可以讓研究人員改善大腦刺激療法，馬里蘭州貝塞斯達(dá)國(guó)立神經(jīng)疾病和中風(fēng)研究院中樞神經(jīng)工程項(xiàng)目主任、上述會(huì)議組織者Kip Ludwig說(shuō)：“事實(shí)上，即便是對(duì)于特別成功的植入性設(shè)備的工作機(jī)制，我們也知之甚少，這項(xiàng)基礎(chǔ)性研究對(duì)于優(yōu)化現(xiàn)有療法，或是發(fā)現(xiàn)新的治療指征都很有必要。”

其他領(lǐng)域也面臨植入性設(shè)備實(shí)驗(yàn)難題，如起搏器于心臟病學(xué)家和胰島素泵于內(nèi)分泌學(xué)家。但是加利福尼亞州斯坦福大學(xué)生物倫理學(xué)家Hank Greely則認(rèn)為，神經(jīng)科學(xué)家面臨更為特殊的挑戰(zhàn)?！拔覀儗?duì)大腦的認(rèn)知比對(duì)心臟系統(tǒng)和胰島素系統(tǒng)的認(rèn)知更少。”他補(bǔ)充說(shuō)，“盡管用其他植入性設(shè)備可能會(huì)對(duì)人體造成很大損傷，但至少醫(yī)生不會(huì)直接改變患者的性情?！?/p>

近期對(duì)于深部腦刺激的若干次大型臨床試驗(yàn)的失敗使此次會(huì)議彌漫著壓抑情緒。Greely指出，在美國(guó)，當(dāng)受試者因?yàn)閰⑴c某項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)而出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，贊助研究的公司或機(jī)構(gòu)很少會(huì)被要求付出醫(yī)療代價(jià)?！鞍ㄎ以趦?nèi)，很多研究科學(xué)倫理的人都認(rèn)為這是不對(duì)的?！彼f(shuō)。

事實(shí)上，如果生產(chǎn)商停業(yè)，即便贊助人愿意對(duì)接受大腦植入設(shè)備的受試者負(fù)責(zé)，他們也很難有所作為。北卡羅來(lái)納州杜克大學(xué)生物工程學(xué)家Warren Grill指出，NeuroControl公司生產(chǎn)的植入性設(shè)備“自由之手”就是一個(gè)顯著的例子。這家公司生產(chǎn)的設(shè)備可以重新激活因神經(jīng)性損傷而麻痹的雙手，并在1997年經(jīng)過(guò)FDA審批。然而，2001年，為了集中治療中風(fēng)患者，該公司放棄了這一技術(shù)，后來(lái)該公司倒閉，約有250名受試者的植入性設(shè)備發(fā)生了電線磨損卻不能獲得替換品。

一些公司為了避免類似情況，在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始時(shí)就與受試者簽訂協(xié)議，要求在實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)取出植入器。“這很不公平。”俄亥俄州克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心論理學(xué)家Paul Ford說(shuō)。否則，如果研究人員想要確保受試者在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后可以繼續(xù)受益于植入設(shè)備，他們就“必須做好大量前瞻性工作”，艾莫利大學(xué)精神病學(xué)家Helen Mayberg說(shuō)。

與會(huì)者認(rèn)為，如果類似的監(jiān)管、倫理和現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)可以被排除，那么新BRAIN撥款將可以促進(jìn)這一社會(huì)急需科技的發(fā)展。若如此，他們預(yù)測(cè)，可刺激神經(jīng)元放電的無(wú)線、靈活以及耐用的植入性設(shè)備將觸手可及?！翱紤]到過(guò)去20年來(lái)手機(jī)以及無(wú)線電技術(shù)取得的巨大進(jìn)展，我一直很難理解為什么現(xiàn)在我們?nèi)栽谑褂蒙鲜兰o(jì)90年代的技術(shù)在人腦中植入刺激器?！盜nsel說(shuō)。