根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家總局”）《關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號(hào)）要求，結(jié)合省政府辦公廳《關(guān)于“*對(duì)接*服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》（浙政辦發(fā)〔2014〕141號(hào)）精神，特制定以下工作方案。

一、指導(dǎo)思想

按照國(guó)家總局、省政府有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作的各項(xiàng)決策部署，圍繞“*嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、*嚴(yán)格的監(jiān)管、*嚴(yán)厲的處罰、*嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”的要求，全面貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)規(guī)定，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用械*有效。

二、工作目標(biāo)

（一）當(dāng)前現(xiàn)狀。

1、據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2015年6月30日，全省共有持醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)875家，其中，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)236家，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)639家。*類醫(yī)療器械備案（登記）企業(yè)466家。236家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，已通過(guò)舊版規(guī)范檢查的企業(yè)84家，通過(guò)體外診斷試劑（IVD）細(xì)則檢查的企業(yè)53家，尚有99家企業(yè)未通過(guò)規(guī)范或IVD細(xì)則檢查（其中64家無(wú)有效或未取得第三類產(chǎn)品注冊(cè)證），占比41%。639家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，已通過(guò)舊版規(guī)范檢查的企業(yè)78家，通過(guò)IVD細(xì)則檢查的企業(yè)20家，尚有541家企業(yè)未通過(guò)規(guī)范或IVD細(xì)則檢查（其中155家無(wú)有效或未取得第二類產(chǎn)品注冊(cè)證），占比84%。466家*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均未通過(guò)規(guī)范檢查。

2、通過(guò)對(duì)現(xiàn)有規(guī)范執(zhí)行情況的問(wèn)卷調(diào)查，發(fā)現(xiàn)無(wú)菌類、植入類和體外診斷試劑類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本能按照規(guī)范的要求配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的廠房設(shè)施、設(shè)備等，質(zhì)量體系建立相對(duì)完善，與新版的規(guī)范要求差距較小。而大部分第二類和所有*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，人員結(jié)構(gòu)較為簡(jiǎn)單，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)薄弱，長(zhǎng)期忽視質(zhì)量體系有效運(yùn)行，對(duì)規(guī)范實(shí)施和執(zhí)行的主動(dòng)意識(shí)和迫切感不強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀與規(guī)范要求存在較大差距。針對(duì)新版規(guī)范的要求，這些企業(yè)面臨廠房和設(shè)備改造的硬件條件壓力大，且企業(yè)規(guī)模較小，人員流動(dòng)頻繁，人才引進(jìn)難，質(zhì)量體系的軟件運(yùn)行能力弱，規(guī)范全面實(shí)施難度較大。

（二）目標(biāo)要求。

通過(guò)三年時(shí)間，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任得到切實(shí)落實(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量*保障水平明顯加強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平全面提升，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范”）要求。具體目標(biāo)要求為：

（一）2016年1月1日起，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部符合規(guī)范要求。

（二）2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合規(guī)范要求。

三、推進(jìn)舉措

（一）全力抓好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范的實(shí)施。

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高，年底前需要全部按照新版規(guī)范要求組織生產(chǎn)，時(shí)間急，任務(wù)重。為此，省局將按照新規(guī)范及相關(guān)附錄要求，抽調(diào)專門力量在年底前完成第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行規(guī)范情況的全面核查工作，督促企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)范要求建立健全質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行。

一是細(xì)化檢查標(biāo)準(zhǔn)，開展針對(duì)性培訓(xùn)。省藥品認(rèn)證檢查中心（下稱“省中心”）按照新實(shí)施的規(guī)范及相關(guān)附錄要求，制定檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化檢查條款內(nèi)容，統(tǒng)一檢查尺度，同時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查人員和企業(yè)法定代表人和質(zhì)量管理人員的針對(duì)性培訓(xùn)。

二是企業(yè)開展自查。要求所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照新版規(guī)范及相關(guān)附錄要求，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查,形成詳細(xì)的自查報(bào)告（模版見附件）予以上報(bào)。未通過(guò)規(guī)范或IVD檢查的99家企業(yè)，于2015年9月30日前將自查報(bào)告上報(bào)省中心；對(duì)已通過(guò)舊版規(guī)范檢查或IVD細(xì)則檢查的137家企業(yè)將自查報(bào)告于年底前上報(bào)省中心，省中心將根據(jù)上報(bào)的質(zhì)量管理體系自查情況進(jìn)行抽查。企業(yè)逾期未提交質(zhì)量管理運(yùn)行情況自查報(bào)告的，將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰。

三是嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于已取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證但未通過(guò)規(guī)范檢查的35家企業(yè)，由省中心從全省規(guī)范檢查員庫(kù)中抽調(diào)檢查員組成檢查組，并嚴(yán)格按照規(guī)范及附錄要求開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。如年底前企業(yè)涉及生產(chǎn)許可證延續(xù)、變更或申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查，可結(jié)合規(guī)范實(shí)施情況一并安排檢查。對(duì)于原已取得生產(chǎn)許可證但未取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的64家企業(yè)，省中心結(jié)合注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查任務(wù)安排現(xiàn)場(chǎng)檢查，各市局做好后續(xù)跟蹤檢查工作。

四是督促整改。對(duì)于自查或現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合規(guī)范要求的，要依法督促其限期整改，自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)在2015年底前整改完畢，如經(jīng)整改仍達(dá)不要求的，應(yīng)及時(shí)提交報(bào)告，經(jīng)市（縣）局確認(rèn)，并停止相關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)。自2016年1月1日起，對(duì)于不符合規(guī)范要求和未取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)，要依法及時(shí)注銷原生產(chǎn)企業(yè)許可證或縮減原核準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍。

五是落實(shí)相關(guān)激勵(lì)措施。鼓勵(lì)企業(yè)在規(guī)范實(shí)施過(guò)程中進(jìn)行并購(gòu)整合，做大做強(qiáng)。對(duì)于不符合規(guī)范要求但不愿意放棄相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)，市局可引導(dǎo)企業(yè)間實(shí)行兼并整合，省局將在產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的制度銜接方面積極爭(zhēng)取，優(yōu)先安排，并落實(shí)相關(guān)激勵(lì)措施。

（二）穩(wěn)步推進(jìn)*、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范的實(shí)施。

針對(duì)639家第二類和466家*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各設(shè)區(qū)市局要參照第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的要求,結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)、延續(xù)、變更等工作，提前籌劃、穩(wěn)步推進(jìn)、力求實(shí)效。針對(duì)已取得第二類產(chǎn)品注冊(cè)證但尚未實(shí)施規(guī)范檢查的，要列出進(jìn)度表，排出任務(wù)單，了解企業(yè)實(shí)施規(guī)范的困難和差距，做好政策引導(dǎo)和督導(dǎo)服務(wù)。對(duì)未能在2018年1月1日前滿足規(guī)范要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，要依法及時(shí)注銷原生產(chǎn)企業(yè)許可證或生產(chǎn)備案表。

各市局要及時(shí)上報(bào)規(guī)范實(shí)施工作計(jì)劃, 嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和條件，建立規(guī)范實(shí)施臺(tái)帳消號(hào)制度,明確規(guī)范實(shí)施情況通報(bào)制度，對(duì)通過(guò)整改仍達(dá)不到規(guī)范要求的企業(yè)，督促做好退、改、并工作。要建立聯(lián)系人制度和進(jìn)展通報(bào)制度，抓好各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)。明確聯(lián)絡(luò)人，及時(shí)發(fā)布規(guī)范實(shí)施情況通訊，并將通過(guò)規(guī)范的企業(yè)名單在政府網(wǎng)站進(jìn)行公告，每個(gè)季度將規(guī)范實(shí)施工作進(jìn)度情況上報(bào)省局，省局建立規(guī)范實(shí)施抽查、督查、通報(bào)制度。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。規(guī)范的全面實(shí)施事關(guān)醫(yī)療器械*保障水平和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，各地應(yīng)高度重視，全力支持配合省中心抽調(diào)所屬規(guī)范檢查員，積極開展現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。同時(shí)應(yīng)提前介入，積極引導(dǎo)，督促轄區(qū)企業(yè)盡早按照新版規(guī)范完善質(zhì)量管理體系并組織生產(chǎn)。省局決定成立規(guī)范實(shí)施工作領(lǐng)導(dǎo)小組。由省局蘇志良總工程師擔(dān)任組長(zhǎng)，副組長(zhǎng)由醫(yī)療器械監(jiān)管處董耿處長(zhǎng)和省中心沈黎新主任擔(dān)任。下設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，醫(yī)療器械監(jiān)管處戴桂平擔(dān)任辦公室主任，辦公室成員由各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市局”）分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，具體為：杭州市局陳魁、寧波市局林紅、溫州市局許益?zhèn)?、湖州市局蔣國(guó)強(qiáng)、嘉興市局王海燕、紹興市局邵鵬、金華市局范蔚、衢州市局王耀玲、舟山市局陳皚、臺(tái)州市局潘國(guó)棟、麗水市局邱文鋒、省中心王奇志、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處陳昱紅。

（二）注重宣傳引導(dǎo)。各地要借助各類媒介加大對(duì)推進(jìn)規(guī)范實(shí)施工作的宣傳力度，宣傳實(shí)施規(guī)范對(duì)保障公眾用械*有效和推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要意義，及時(shí)報(bào)道規(guī)范實(shí)施工作的進(jìn)展情況和階段性成效，營(yíng)造良好輿論氛圍。要加大規(guī)范實(shí)施情況信息公開力度，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵守規(guī)范的自覺意識(shí)、主動(dòng)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。

（三）強(qiáng)化檢查督促。各地將轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規(guī)范情況納入年度工作目標(biāo)考核重要內(nèi)容，對(duì)目標(biāo)任務(wù)和時(shí)間進(jìn)度進(jìn)行分解落實(shí)，制定具體工作措施，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和考核評(píng)估，狠抓工作落實(shí)。省局將加強(qiáng)綜合協(xié)調(diào)和監(jiān)督指導(dǎo)，對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行階段性評(píng)估，并將規(guī)范實(shí)施工作納入“平安浙江”考核目標(biāo)。