2015年8月11日，江蘇省局發(fā)布《關于實施醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定有關事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2015〕202號），從2015年9月1日開始實施。南京市醫(yī)療器械生產企業(yè)仍在南京市政務服務大廳辦理出口銷售證明。南京市局醫(yī)療器械監(jiān)管處正在更新市局網站辦事指南欄目，9月1日之后將向出口企業(yè)出具《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》（CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS）。辦理所需材料主要有：醫(yī)療器械產品出口銷售證明書登記表，營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產許可證/生產備案表，醫(yī)療器械產品注冊證書或備案憑證，醫(yī)療器械出口備案表，申請人對申請資料的真實性作的保證聲明等。辦理結束后出口證明內容將在市局網站公開。

根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號通告）要求，企業(yè)應當建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。

市局醫(yī)療器械處將根據第18號通告加強對出口企業(yè)監(jiān)管，凡生產不符合相關法規(guī)要求，企業(yè)信用等級較低或在生產整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》。企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》的，5年內不再為其出具《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》，并將企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產許可證或備案憑證編號、醫(yī)療器械產品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和組織機構代碼等信息予以通告。