2015年8月11日，江蘇省局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定有關(guān)事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2015〕202號(hào)），從2015年9月1日開(kāi)始實(shí)施。南京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍在南京市政務(wù)服務(wù)大廳辦理出口銷(xiāo)售證明。南京市局醫(yī)療器械監(jiān)管處正在更新市局網(wǎng)站辦事指南欄目，9月1日之后將向出口企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》（CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS）。辦理所需材料主要有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)登記表，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/生產(chǎn)備案表，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或備案憑證，醫(yī)療器械出口備案表，申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)資料的真實(shí)性作的保證聲明等。辦理結(jié)束后出口證明內(nèi)容將在市局網(wǎng)站公開(kāi)。

根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)通告）要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程的可追溯。

市局醫(yī)療器械處將根據(jù)第18號(hào)通告加強(qiáng)對(duì)出口企業(yè)監(jiān)管，凡生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)較低或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的，5年內(nèi)不再為其出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》，并將企業(yè)名稱(chēng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)、法定代表人和組織機(jī)構(gòu)代碼等信息予以通告。