今年5月，江蘇蘇州某醫(yī)療器械有限公司向蘇州檢驗(yàn)檢疫局報(bào)檢了一批從意大利進(jìn)口的共48臺(tái)牙科用渦輪牙鉆機(jī)，貨值3.45萬(wàn)元。蘇州局檢驗(yàn)檢疫人員審核企業(yè)提供的單證時(shí)發(fā)現(xiàn)，該批進(jìn)口產(chǎn)品未能提供醫(yī)療器械備案或注冊(cè)證明。根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，蘇州局對(duì)該批未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口渦輪牙鉆機(jī)實(shí)施了退運(yùn)處理。

【案件分析】

渦輪牙鉆機(jī)涉及人身衛(wèi)生健康*，屬于需要有一系列申請(qǐng)、審批、檢查和注冊(cè)程序，并必須嚴(yán)格控制的醫(yī)用口腔治療設(shè)備。依照2014年6月實(shí)施的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品須實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)須提供檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（包括臨床試驗(yàn)報(bào)告）等。也就是說(shuō)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由于臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)審批環(huán)節(jié)等要求有所調(diào)整，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批周期明顯增加。

此案例中，國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)和我國(guó)進(jìn)口商對(duì)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定及內(nèi)容理解不夠準(zhǔn)確，對(duì)注冊(cè)審批周期缺少合理的預(yù)估，同時(shí)也存在一定的僥幸心理，造成進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合我國(guó)法規(guī)的相關(guān)要求，從而導(dǎo)致產(chǎn)品被退運(yùn)。

【案例啟示】

醫(yī)療器械產(chǎn)品直接關(guān)系到使用者的健康和生命*。醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行的注冊(cè)審批制度，是以國(guó)家強(qiáng)制力作為保證，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施的一種有效管制行為。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)程序和要求進(jìn)行了調(diào)整。

檢驗(yàn)檢疫部門在對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)管時(shí)，應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)證書的完整性和有效性進(jìn)行審核，并核查產(chǎn)品與檢測(cè)報(bào)告是否一致。進(jìn)口商在進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，須詳細(xì)了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類要求，提供有效的備案或注冊(cè)證明文件，同時(shí)保留進(jìn)口醫(yī)療器械的流向信息，完善相關(guān)追溯體系，切實(shí)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量*。

【相關(guān)法規(guī)】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第八條 第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第十一條 向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者*我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》

第十九條 除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，法定檢驗(yàn)的進(jìn)口商品經(jīng)檢驗(yàn)，涉及人身財(cái)產(chǎn)*、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀，或者出具退貨處理通知單并書面告知海關(guān)，海關(guān)憑退貨處理通知單辦理退運(yùn)手續(xù)。（謝?？。?/p>