9月1日起，許多新規(guī)都將開始正式實施。其中，與醫(yī)療衛(wèi)生界密切相關(guān)的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》），也將在原有飛行檢查制度的基礎(chǔ)上，得到更大力度的貫徹執(zhí)行。

按照《辦法》規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

飛行檢查，是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。我國的飛行檢查制度始于2006年，即由國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，至2012年，升級為《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》。伴隨近年來國家藥品及醫(yī)療器械審評審批及采購制度方面的深化改革，為適應(yīng)新的監(jiān)管形勢及市場需求，經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年6月29日，經(jīng)局務(wù)會議審議通過了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，將之前試運行的規(guī)范性文件*上升為部門級規(guī)章制度。

新出臺的《辦法》共分5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則，對飛行檢查的范圍、要求、工作程序以及各方責任和義務(wù)做了進一步的明確。

根據(jù)《辦法》規(guī)定，以下七種情況將列入可以開展飛檢的范圍：投訴舉報或其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量*風險的；檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量*風險的；藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量*風險的；對申報資料真實性有疑問的；涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；企業(yè)有嚴重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形。

與此同時，各地方當局也緊隨其后，頻頻出招，積極配合強化對藥品及醫(yī)療器械的行業(yè)監(jiān)管。以福建省食品藥品監(jiān)督管理局為例，為增強藥品GSP認證檢查的針對性和有效性，專門制定了《藥品GSP認證飛行檢查實施方案》，對2013年8月至今取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)，以及通過GSP認證現(xiàn)場檢查一個月以上的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)等進行飛行檢查。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局則將對相關(guān)企業(yè)、單位的日常監(jiān)督檢查做為常態(tài)化工作，目前已公布了4期174家次藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查缺陷項目。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局召開了全市藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量通報會議”，就今年來全市藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管、特殊藥品管理、藥品抽驗及案件處罰做了專題報告，為藥品經(jīng)營企業(yè)敲響了警鐘。

此外，為加強監(jiān)督，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還專門開通了藥品、器械基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢通道，鼓勵公眾如發(fā)現(xiàn)與企業(yè)所持藥品批件不一致的情況或?qū)λ幤窋?shù)據(jù)信息有疑問，均可電話舉報。

隨著9月1日《辦法》的正式實施，從國家到地方，對藥品及醫(yī)療器械的監(jiān)管和處罰將會更加嚴格，做到信息公開、公正，及時曝光各種違法違規(guī)行為和不合格產(chǎn)品信息，*終使市場秩序更加規(guī)范、合理。