近日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，宣布將在2016年之前，切實(shí)完成解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高審評(píng)審批質(zhì)量、提高仿制藥質(zhì)量以及鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥等目標(biāo)。一直以來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)審批制度都是制約我國(guó)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展的重要因素之一，本次《意見(jiàn)》的發(fā)布如果能夠徹底改善這個(gè)問(wèn)題，那么本土醫(yī)療器械行業(yè)無(wú)疑會(huì)進(jìn)入發(fā)展的快車(chē)道。

業(yè)內(nèi)專(zhuān)業(yè)人士表示，跟美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)30天的審評(píng)周期相比，我國(guó)藥品和醫(yī)療器械動(dòng)輒多大18個(gè)月的審批期限嚴(yán)重阻礙了整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新是支持它們不斷發(fā)展的*大動(dòng)力，而過(guò)長(zhǎng)的審批期限往往會(huì)削弱它們的創(chuàng)新能力，從而讓企業(yè)無(wú)法搶占市場(chǎng)先機(jī)。同時(shí)，審批期限過(guò)長(zhǎng)的話(huà)，還會(huì)在一定程度上擠壓到企業(yè)的專(zhuān)利期，并損害到企業(yè)的研發(fā)利益，從而導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)積極性的逐步減弱。如果企業(yè)的創(chuàng)新能夠不足的話(huà)，那么整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跟國(guó)際先進(jìn)水平之間的差距就會(huì)越來(lái)越大，屆時(shí)本土醫(yī)療器械行業(yè)想實(shí)現(xiàn)復(fù)興的話(huà)，就會(huì)難上加難了。

在國(guó)家構(gòu)建分級(jí)診療體系的推動(dòng)下，基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械的采購(gòu)數(shù)量大幅增長(zhǎng)，再加上居民健康觀念的不斷增強(qiáng)驅(qū)動(dòng)了家用醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)入了快速擴(kuò)張的階段。業(yè)內(nèi)專(zhuān)業(yè)人士表示，如果保持這樣的市場(chǎng)增速的話(huà)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)空間極有可能突破5000億元。然而由于本土企業(yè)創(chuàng)新能力的落后以及實(shí)力的不足，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)處于外資品牌的主導(dǎo)之下。不過(guò)隨著《意見(jiàn)》的逐漸推進(jìn)以及醫(yī)療器械審批審評(píng)的加速，本土企業(yè)的研發(fā)熱情無(wú)疑會(huì)被重新激發(fā)，屆時(shí)本土醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力也*是不容小覷的。