2015年8月18日，國務(wù)院新聞辦舉行發(fā)布會，正式公布了《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》?！兑庖姟分赋觯覈鴮栏窨刂浦貜?fù)申請的藥品審批，爭取在2016年底前消化藥品審批積壓存量，2017年實現(xiàn)注冊申請和審批數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

三分之二的批文在“睡覺”

新藥上市審批時間過長，藥品生產(chǎn)企業(yè)有苦難言。曾經(jīng)有企業(yè)反映，他們的一個新藥注冊申請，兩年時間都沒有得到回復(fù)。然而，有苦難言的不僅是企業(yè)，負責(zé)藥品審評審批的國家藥品審評中心也有自己的無奈——長期積壓下來的藥品注冊申請讓他們喘不過氣來。

“國家藥品審評中心正在進行審評的藥品注冊申請一共是21000件，審評能力和審評量有較大的差距?！笔称匪幤繁O(jiān)管總局副局長吳湞說，我國目前的審評人員只有120人，他們每年要承擔(dān)8000多件注冊申請的審評，只能完成一半。

與中國相比，美國食品藥品監(jiān)督管理局（fda）審評力量要強得多，僅化學(xué)藥品審評人員就達5000人，每年承擔(dān)3000個藥品注冊的審評。

據(jù)國家藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，有8個品種的藥品，超過100家企業(yè)在申報；另外有23個品種，有50家到99家申報；還有89個品種，重復(fù)申報企業(yè)有20家到49家。

目前，全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號是16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產(chǎn)品只有5萬多個批文。

“三分之二的批文在‘睡覺’。”吳湞這樣比喻。

一方面是藥品產(chǎn)能嚴重過剩，另一方面是無數(shù)企業(yè)還在“樂此不?！钡乩^續(xù)申報?！斑@種重復(fù)占用了我們非常有限的審評資源，而且批準(zhǔn)的產(chǎn)品又沒有多大的市場價值?！彼f。