醫(yī)療器械行業(yè)近幾年可謂一路高歌猛進，不過近期其高速增長似乎遭遇“瓶頸”。邁瑞醫(yī)療從監(jiān)護儀起家，現(xiàn)在產品線已經拓展至醫(yī)學影像、外科、醫(yī)療信息化等多個領域。邁瑞醫(yī)療的監(jiān)護儀在國內市場占比35%，超過外資品牌GE、飛利浦，全球份額在10%左右。但只靠儀器很難獲得利潤，有時為了進入醫(yī)院還需要自己投放儀器。

　　而另一家生產醫(yī)療監(jiān)護儀的上市公司寶萊特(300246,股吧)2013年財報顯示，公司利潤下滑的主要原因，是受國內醫(yī)療監(jiān)護收入未達到預期、銷售費用增長等影響所致。寶萊特一位內部人士接受媒體采訪時稱，現(xiàn)在監(jiān)護儀處于穩(wěn)步增長階段，今年公司將進一步鞏固和整合血液透析業(yè)務。

　　與核磁、CT等大型醫(yī)療設備相比，像監(jiān)護儀這樣的小型產品技術已經比較成熟，準入門檻較低，除邁瑞醫(yī)療、理邦儀器(300206,股吧)、寶萊特這樣形成規(guī)模的公司外，國內還有很多營收在千萬級別的小公司。

　　業(yè)內人士指出，國內做醫(yī)療類儀器的廠家手中沒有太多核心技術，在高端品類很難與進口品牌競爭，這也導致這些企業(yè)很難在目前的產品覆蓋上有更多突破。

　　由于核心技術缺失，國產品牌被擋在了有更大需求的三甲醫(yī)院門外，這也是國產醫(yī)療器械品牌面臨增長瓶頸的一個重要原因。在醫(yī)療器械市場比例很難有所提高的情況下，不少儀器和藥品等生產企業(yè)開始在體外診斷等新領域尋找新的突破。

　　體外診斷試劑市場潛力巨大

　　國內的體外診斷試劑行業(yè)已經具備了一定的市場規(guī)模和基礎，正從產業(yè)導入期步入成長期，該市場的發(fā)展前景良好。2007年到2014年，中國體外診斷市場規(guī)模增速顯著高于全球的平均水平，目前，進口試劑以及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產品打破和制約，中國體外診斷試劑產業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出的特點是市場大，市場潛力更大。

2007-2014年中國體外試劑行業(yè)整體規(guī)模

　　研究報告也指出，在醫(yī)?？刭M背景下，診斷試劑相對寬松，雖然存在個別領域過度診斷的情況，但從數(shù)據來看依然有廣闊前景，中國人口占全球20%，體外診斷市場份額僅占3%。中國體外診斷產品的人均年使用量為1.5美元，而發(fā)達國家人均使用量為25到30美元。體外診斷試劑市場看好，醫(yī)械生產等公司紛紛開始涉足體外診斷試劑領域。

　　醫(yī)械生產企業(yè)積極進軍體外診斷市場

　　2014年4月羅氏制藥斥資4.5億美元收購IQuum公司，IQumm專注于開發(fā)即時護理產品，用于分子診斷市場，此次收購使羅氏制藥快速進入分子診斷的即時診斷的細分市場;2014年9月利德曼(300289,股吧)生化股份有限公司收購德賽診斷系統(tǒng)以及德賽診斷產品的部分股權，積極擴張其在生化診斷試劑的市場份額。

　　國內醫(yī)療器械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療首席行政官王建新表示，*近五年來邁瑞醫(yī)療在試劑方面投入非常大，現(xiàn)在公司監(jiān)護儀器與試劑的產值規(guī)模各占一半，免疫試劑做得比較好。

　　從事手術器械的新華醫(yī)療(600587,股吧)也在近年來通過收購四家公司進入診斷試劑業(yè)務，公司2013年報顯示，兩家主營體外診斷業(yè)務的子公司北京威泰科、長春博迅分別實現(xiàn)凈利潤1683.02萬元、5742.28萬元，占公司全年凈利潤的32%。相對來說國內外診斷試劑技術差別較小，國內產品價格優(yōu)勢明顯，取代進口的可能性比較大。

　　雖然中國體外診斷試劑呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高、創(chuàng)新活躍的特征，但國產體外診斷試劑想要實現(xiàn)大發(fā)展，在研發(fā)創(chuàng)新和質量控制方面仍需努力。