生產過程中依據(jù)工藝要求需要用到：水，這在很多制造類型企業(yè)中本是司空見慣的事情。企業(yè)依據(jù)其生產工藝的要求，選擇城市供水管網(wǎng)的生活用水作為原水經過處理后（或者直接使用）成為其工藝用水，這好像是再簡單不過的事情了，但居然在今天，是的就是今天，國家局的官網(wǎng)上赫然登出了：《醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南》征求意見稿。不過既然國家局要對此進行征求意見，那么就讓我們好好學習一下這個：醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南。

醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，加強對工藝用水質量的管理，確保接觸工藝用水的產品符合質量要求，生產環(huán)境及其輔助功能得到有效控制。

解讀：開篇名義，醫(yī)療器械生產企業(yè)對工藝用水的管理依據(jù)是《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，一切脫離開《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求都是不符合法規(guī)宗旨的。

一、適用范圍

本指南所指工藝用水主要指符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水和注射用水，還包括滅菌注射用水、體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。工藝用水可作為產品的組分，可用于成品、外協(xié)件或半成品、內包裝的清洗，產品的檢測，潔凈環(huán)境、設施設備、工作服的清洗，人員洗手，檢驗用試劑的配置等。

本指南適用于醫(yī)療器械生產企業(yè)對工藝用水的相關管理，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當加強風險措施的防控，按照有關技術標準的規(guī)定,確保工藝用水的質量符合產品質量要求。

解讀：1、在適用范圍項首先明確了工藝用水所涵蓋的范圍。這里很清楚的看到：生活用水不屬于醫(yī)療器械工藝用水。同時還需要明確一下：

（1）  注射用水：是指符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統(tǒng)的設計和制造出現(xiàn)了兩大特點：一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設施；二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。

（2）  滅菌注射用水：適應癥為注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或各科內腔鏡手術沖洗劑。

2、工藝用水的作用：除了一般的生產用、清潔用水外還包括了工作服的清洗和人員洗手。這里就對于潔凈區(qū)用水有了比較明確的認識：有些群友之前問說為什么潔凈區(qū)不可以將生活用水作為工作服清潔和洗手水。這里就回答了，當然沒有告訴你為啥，但告訴你工作服清潔和洗手水必須是工藝用水了。

3、指南的發(fā)布是用于規(guī)范醫(yī)療器械生產企業(yè)工藝用水的管理，而不是告訴生產企業(yè)其工藝用水應該依從什么標準。這是不同的問題。生產企業(yè)其工藝用水選擇何種類型的水，是依據(jù)企業(yè)的工藝要求來確定的。但無論選擇何種類型的水，其對工藝用水的管理的規(guī)范都是依從本指南。

二、質量管理要求

（一）應當根據(jù)工藝用水有關的法規(guī)文件、技術標準，結合所生產產品特性及工藝用水用途明確所需工藝用水種類，確保用水要求符合法規(guī)及相關標準規(guī)定。滅菌注射用水應當具有藥品批準文號。

解讀：這句話可以認為是指南的適用范圍的進一步說明。

企業(yè)選擇何種工藝用水是制定工藝用水管理規(guī)范的前提，沒有了這個前提后面的任何工作都將失去基礎。同時，企業(yè)選擇何種工藝用水不是盲目的，而是應該依據(jù)法規(guī)文件、技術標準并結合所生產產品特性及工藝用水的用途選擇。

這里提及的“滅菌注射用水應當具有藥品批準文號”應該是與第四條中“注射用水用量較小時可外購”向關聯(lián)的。我個人認為實際上“滅菌注射用水應當具有藥品批準文號”應該放到第四條去說似乎更合理些。

（二）應當制定工藝用水管理規(guī)定，對工藝用水的制備方法、使用過程、檢驗以及儲存要求等內容進行規(guī)定，對制水系統(tǒng)操作規(guī)程、管道清洗消毒方法以及制水系統(tǒng)日常維護、驗證等內容進行規(guī)定，并保存相關記錄。

解讀：企業(yè)選擇了適合的工藝用水之后，就應該對工藝用水進行規(guī)范。其實，企業(yè)應該將工藝用水視為一個“產品”，但這個“產品”是不可以獨立銷售的，它可以存在與企業(yè)的銷售產品中。這樣的認識就更加容易理解了對工藝用水所需要完成的：“對工藝用水的制備方法、使用過程、檢驗以及儲存要求等內容進行規(guī)定，對制水系統(tǒng)操作規(guī)程、管道清洗消毒方法以及制水系統(tǒng)日常維護、驗證等內容進行規(guī)定，并保存相關記錄?！?/p>

這些工作都是一個產品生產過程中必須具有*基本的要求。當企業(yè)將工藝用水視為不可銷售的“產品”時，這些管理工作也就順理成章了。

（三）應當結合實際生產需要對工藝用水用量進行分析，編寫用水量分析報告，確定用水量，并定期進行用水量回顧分析。

解讀：對于用水量的要求是*在規(guī)范性文件中提出來。實際上，企業(yè)在水系統(tǒng)選型中*重要的依據(jù)就應該是工藝用水量的分析。但對于IVD生產企業(yè)來說特別是一些小劑型品種的生產企業(yè)，其工藝用水的量是非常非常小的。如果真的嚴格依據(jù)用水量核算之后選擇水系統(tǒng)的話，基本上都不需要做工藝用水管道了。但企業(yè)這時候還真的不能這樣做，因為對于洗手、工作服清洗這樣的環(huán)節(jié)其流水是必須的。

（四）應當根據(jù)工藝用水種類和用量確定適宜的制水系統(tǒng)，確保制水系統(tǒng)配備的設施與工藝用水的制備相適應，管道和儲罐的材質不對工藝用水造成污染和影響，并保存制水系統(tǒng)輸送管道的設計圖紙、制水系統(tǒng)使用說明書、工藝用水制備流程圖、技術文件等檔案資料，加強對制水系統(tǒng)生產廠家的質量審核。

應當自行配置純化水制水系統(tǒng)，純化水不得外購；注射用水用量較小時可外購。

解讀：*在規(guī)范性文件中明確了純化水不得外購。

制水系統(tǒng)的選擇是在工藝用水種類和用水量而確定的。制水系統(tǒng)的提供商----制水系統(tǒng)生產廠商應該是經過質量審核的生產商。

我們在前面提到企業(yè)對待工藝用水應該如同“產品”一般，那么用于生產這個“產品”的設備----制水系統(tǒng)相關的資料：制水系統(tǒng)輸送管道的圖紙、制水系統(tǒng)使用說明書、工藝用水制備流程圖、技術文件等都應該得到妥善的保管。

（五）應當對制水系統(tǒng)的安裝、運行和性能等進行驗證，確保制水系統(tǒng)持續(xù)、穩(wěn)定生產出符合標準、適合產品生產要求的工藝用水，并保存制水系統(tǒng)驗證計劃、方案、報告以及再驗證等相關技術資料。

解讀：我們理解了工藝用水這個“產品”，就不能理解其制水系統(tǒng)需要按照設備進行管理，相關的驗證工作是*可少的。

（六）應當確定工藝用水的傳輸形式，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。通過管道輸送時，應當對工藝用水種類、流向進行標識。

解讀：在工藝用水中，管道輸送是非常常見的情況。但對于輸送管道的要求還是需要再一次明確的----標識清楚是*基本的。

（七）應當對制備后工藝用水的使用期限和存儲要求進行規(guī)定，確保其質量符合要求，不會對醫(yī)療器械產品和潔凈室（區(qū)）造成污染。

解讀：工藝用水就算是管道輸送，在用水點同樣可能出現(xiàn)存儲的情況，一旦在企業(yè)內部有這樣的二次存儲則必須做出相關的規(guī)定，避免出現(xiàn)由于存儲而造成的污染和交叉污染。這個規(guī)定至少應該包括：工藝用水的使用期限、存儲的容器具材質等的要求等等。

（八）應當確定工藝用水取樣點，制定取樣點分布圖，至少應當包括總送水口及總回水口取樣點，并確保取樣點設置合理。

解讀：工藝用水既然要進行監(jiān)測，就必須設立取樣點。取樣點的設立應該合理（既能夠反映工藝用水的情況又做到不擴大監(jiān)測）但必須包括總送水口及總回水口。很多企業(yè)為了省事就所有的用水點都進行取樣監(jiān)測，這其實是一種懶人的做法?？此票O(jiān)測了所有的用水點，但并沒有區(qū)分相關用水點的風險程度。

（九）應當制定工藝用水檢測規(guī)程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規(guī)及相關標準要求對工藝用水指標進行定期檢驗，并保存工藝用水檢測相關記錄。對于法規(guī)及標準尚未明確規(guī)定的，企業(yè)應當對水質檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。

解讀：前面我們企業(yè)可以根據(jù)自己的工藝要求來選擇工藝用水所依從的標準。但并不是完成了這個要求就足夠了，企業(yè)對工藝用水標準實際上還是來源于企業(yè)所生產的產品對工藝用水的要求。如果這個要求要高于現(xiàn)行的法規(guī)或標準，則企業(yè)必須選擇更合理的指標對工藝用水進行控制，這就是：對于法規(guī)及標準尚未明確規(guī)定的，企業(yè)應當對水質檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。

（十）應當具備理化指標、微生物限度的檢測能力和條件，保存工藝用水檢驗用試劑配制和使用記錄。