近日，國(guó)藥勵(lì)展*發(fā)布《2015中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投融資年度報(bào)告》，重點(diǎn)梳理了從2014年第三季度到2015年第三季度中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的宏觀政策解讀、國(guó)內(nèi)外投融資分析以及技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和路線圖，動(dòng)脈網(wǎng)編輯了報(bào)告的主要內(nèi)容分享給大家。

　　毫無疑問，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來一個(gè)黃金時(shí)代。

　　首先，一系列利好政策頻頻發(fā)布。

　　高端醫(yī)療器械被明確列入了“十三五”規(guī)劃；醫(yī)療器械行業(yè)的母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式完成了修訂；國(guó)家推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展應(yīng)用，引導(dǎo)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備，加速實(shí)現(xiàn)更多的進(jìn)口替代產(chǎn)品，加速實(shí)現(xiàn)更多的進(jìn)口替代；《中國(guó)制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖》鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化水平。

　　其次，市場(chǎng)需求將進(jìn)一步擴(kuò)容。

　　隨著中國(guó)的老齡化趨勢(shì)進(jìn)一步加大，各類慢性病、退行性疾病、惡性腫瘤等疾病的發(fā)病率也隨之升高，與之相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械需求也會(huì)快速上升。從1991年到2013年，我國(guó)人均醫(yī)療費(fèi)用的年均增長(zhǎng)率為17.49%，明顯高于*近幾年我國(guó)人均GDP的增長(zhǎng)率。這也是推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)快速發(fā)展的動(dòng)力之一。

　　從2010年到2014年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大了1倍以上， 市場(chǎng)總量從2010年的1200多億元增長(zhǎng)至2014年的2556億元，其 年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)20.8%。在此之后，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)預(yù)計(jì)繼續(xù)保持這樣的高速增長(zhǎng)勢(shì)頭，到2019年達(dá)到6000億元的市場(chǎng)規(guī)模，其年均復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)約為 19%。

　　從行業(yè)研究和市場(chǎng)定位的角度來看,醫(yī)療器械市場(chǎng)可以分為醫(yī)療設(shè)備、高值醫(yī)療耗材及植入物、低值 耗材、體外診斷及檢驗(yàn)、醫(yī)療信息化設(shè)備和其他設(shè)備等6個(gè)大類。在這些細(xì)分市場(chǎng)板塊中，醫(yī)學(xué)影像學(xué)設(shè)備、體外診斷及檢驗(yàn)產(chǎn)品與高值醫(yī)療耗材及植入物是中國(guó)醫(yī) 療器械市場(chǎng)的主要組成部分。2014年，這3類醫(yī)療器械分別占據(jù)了市場(chǎng)總銷售額的19%、16%和13%。

　　若采用按臨床科室分類的方法，檢驗(yàn)科(體外診斷設(shè)備與 耗材)、心血管科、影像科、骨科、眼科，以及其他設(shè)備中的輸注穿刺設(shè)備都是占總體市場(chǎng)份額較大的細(xì)分領(lǐng)域。

　　政策：鼓勵(lì)創(chuàng)新，強(qiáng)化質(zhì)量和*性

　　總體來看，政策導(dǎo)向是逐步提高監(jiān)管效率，鼓勵(lì)創(chuàng)新，尤其是國(guó)產(chǎn)關(guān)鍵性創(chuàng)新，強(qiáng)化質(zhì)量和*性。

　　提高監(jiān)管效率，主要體現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)分類監(jiān)督管理上，一 類器械由注冊(cè)改為備案，由事前批準(zhǔn)改為事后追責(zé)，并沒有降低一類器械的質(zhì)量要求，卻使得監(jiān)管部門能夠騰出更多的精力監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)更高 的二類、三類器械，是監(jiān)管思路上的重大改變，同時(shí)也有利于監(jiān)管部門提高二類、三類器械的審批速度。

　　鼓勵(lì)創(chuàng)新，主要體現(xiàn)在數(shù)個(gè)規(guī)章和規(guī)范性文件的發(fā)布，首先醫(yī)療 器械注冊(cè)管理辦法不再要求醫(yī)療器械注冊(cè)前必須先建立生產(chǎn)廠房，對(duì) 于一些早期創(chuàng)業(yè)企業(yè)來說降低了運(yùn)營(yíng)成本，方便他們將更多的錢花在 關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)上。另外創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，俗稱綠色通道 的建立，也為重大創(chuàng)新提高了速度，激發(fā)更多企業(yè)從事關(guān)鍵性的創(chuàng)新。

　　強(qiáng)化質(zhì)量和*，主要體現(xiàn)在質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的制定。其中比較 值得一提的包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的發(fā)布，重新更新了醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)，新發(fā)布了100多項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，都為行業(yè)樹立了質(zhì)量規(guī)范，盡管相應(yīng)質(zhì)量規(guī)范里面的某些標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有一定的差距，但是起碼走出了堅(jiān)實(shí)的一步，為后續(xù)的提高和優(yōu)化打下了良好的基礎(chǔ)。

　　《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》中所規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批政策成為了其中的重要亮點(diǎn)，進(jìn)入綠色審批通道的企業(yè)，可以獲得藥監(jiān)局的早期介入，地方局會(huì)有專人負(fù)責(zé)與企業(yè)進(jìn)行研發(fā)、臨床、注冊(cè)方面的溝通，注冊(cè)過程中包括審評(píng)時(shí)不需要排隊(duì)，對(duì)于小微企業(yè)甚至免產(chǎn)品*注冊(cè)費(fèi)。

　　不過，評(píng)審創(chuàng)新醫(yī)療器械的條件相對(duì)也很苛刻?？偨Y(jié)來說，申請(qǐng)的產(chǎn)品需要依法具有核心技術(shù)發(fā)明專利，產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)*，而且國(guó)際*，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，而且需要產(chǎn)品基本定型。從數(shù)據(jù)來看, 2014年法規(guī)開始執(zhí)行至今，總體的申請(qǐng)和通過率大概在5:1左右。如果從申請(qǐng)的地區(qū)來看，北京、江蘇、廣東和上海為*多的省市，這也與這些地方深厚的工業(yè)基礎(chǔ)和創(chuàng)業(yè)氛圍有直接關(guān)系。

　　今年10月3日，《中國(guó)制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖》列出的醫(yī)療領(lǐng)域的先進(jìn)制造包括2 個(gè)方向，分別是生物醫(yī)藥、高性能醫(yī)療器械。對(duì)于這一領(lǐng)域，國(guó)家的相關(guān)規(guī)劃是:“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備,全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用?！?/p>

　　市場(chǎng)現(xiàn)狀：進(jìn)口品牌主導(dǎo)高端市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)數(shù)量多、技術(shù)不強(qiáng)

　　當(dāng)前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)存在數(shù)量多、技術(shù)普遍不強(qiáng)的特點(diǎn)。具體到企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，可以發(fā)現(xiàn)有I類生產(chǎn)企業(yè)中包含大量繃帶、紗布,以及一次性醫(yī)用織物的企業(yè)，II類生產(chǎn)企業(yè)中包含大量定制式義齒等口腔科材料加工廠。這些企業(yè)多數(shù)營(yíng)業(yè)額較小，主要滿足區(qū)域銷售的需求，在質(zhì)量上尚存較大的提升空間。

　　如果以2014年的醫(yī)療器械銷售總收入2556億元除以15698家生產(chǎn)企業(yè)，平均每家企業(yè)的銷售額是 1628萬元,顯然這樣的市場(chǎng)是一個(gè)較為分散的市場(chǎng)。尤其值得引起注意的是，經(jīng)過多年的發(fā)展，諸多外企紛紛在國(guó)內(nèi)設(shè)廠，產(chǎn)品不僅供在國(guó)內(nèi)銷售，同時(shí)也供出口，這些企業(yè)也被統(tǒng)計(jì)為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，并且貢獻(xiàn)了相當(dāng)大的銷售額，因此完全國(guó)內(nèi)企業(yè)的平均銷售額顯然要更低。

　　目前，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)的高端仍然被進(jìn)口品牌所占據(jù)，高端 市場(chǎng)主要集中在三級(jí)醫(yī)院及部分富裕地區(qū)二級(jí)醫(yī)院中的部分技術(shù)含量較高的產(chǎn)品中，如檢驗(yàn)科的全自動(dòng)免疫設(shè)備，心臟介入產(chǎn)品，高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，骨科的脊柱和關(guān)節(jié)，眼科的軟性人工晶體，OCT等設(shè)備、牙科種植體和矯治設(shè)備、消化科的軟性內(nèi)窺鏡、及鏡下耗材、吻合器等，其他外科的內(nèi)鏡設(shè)備及能量設(shè)備和動(dòng)力設(shè)備，腎內(nèi)科的血透,，CRRT，神外的腦起搏器，顱內(nèi)電極，神外顯微鏡，耳科的人工耳蝸和高端助聽器，手術(shù)室的呼吸麻醉，體外循環(huán)設(shè)備，以及其他如放療設(shè)備，精密輸注設(shè)備等等。

　　過去幾年，國(guó)內(nèi)廠商紛紛開始在高端領(lǐng)域加大研發(fā)投入，希望未 來能夠挑戰(zhàn)進(jìn)口品牌，而進(jìn)口品牌也在通過本土化設(shè)廠，并購(gòu)國(guó)內(nèi)企業(yè)等方式滲透基層市場(chǎng)，未來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局會(huì)變得更復(fù)雜更激烈，加大研發(fā)投入，并購(gòu)整合做大，走向海外等策略可能會(huì)更加頻繁地發(fā)生。

　　從檢驗(yàn)科設(shè)備的發(fā)展來看，伴隨診斷產(chǎn)品的發(fā)展速度會(huì)越來越快，2014年FDA出具的伴隨診斷指導(dǎo)規(guī)定，治療性藥品和伴隨診斷產(chǎn)品的批準(zhǔn)或退市應(yīng)同時(shí)發(fā)生，這一舉措極大地推動(dòng)了伴隨診斷的增長(zhǎng)。同時(shí)近年在美國(guó)，各種分子靶向治療藥物的快速推出也擴(kuò)大了伴隨診斷的市場(chǎng)。然而在中國(guó)，目前伴隨診斷和分子靶向治療藥物之間的相關(guān)性還沒有相關(guān)法律的確定，因此伴隨診斷在國(guó)內(nèi)也會(huì)是一個(gè)富有吸引力的市場(chǎng)，但是該市場(chǎng)快速增長(zhǎng)同時(shí)取決于國(guó)內(nèi)相應(yīng)藥品的研發(fā)和審批上市速度，以及相關(guān)政策的配套實(shí)施。

　　從心血管診療設(shè)備的發(fā)展來看，各種更小損傷，更*治療的手段逐漸發(fā)展成為未來的主流。目前包括生物可吸收支架，經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣膜置換，介入或微創(chuàng)手段治療二尖瓣，三尖瓣返流等等創(chuàng)新型的治療手段，以及更客觀的心血管功能評(píng)估手段，如單光子示蹤技術(shù)用于評(píng)定心肌缺血成都與缺血部位等，預(yù)計(jì)未來心血管科與影像科，核醫(yī)學(xué)科的交叉合作將會(huì)更進(jìn)一步。

　　骨科設(shè)備的發(fā)展方面，機(jī)器人輔助下的*骨科微創(chuàng)手術(shù)，更微創(chuàng)的關(guān)節(jié)鏡和椎間孔鏡，椎體壓縮性骨折的微創(chuàng)治療，以及目前在很多其他領(lǐng)域都非?；馃岬?D打印技術(shù)在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用，都是非常有潛力的方向?？傮w來看，骨科也朝著更*匹配，更快速恢復(fù)的方向