鼓勵和扶持國產醫(yī)療器械創(chuàng)新仍是未來重頭

2014年2月CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管[2014]13號),對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置特殊的審批通道。

今年8月《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》再次指出CFDA對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批程序,對擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請予以優(yōu)先辦理。此次會議再次明確要繼續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,要進一步完善工作機制,充實專家隊伍,緊密跟蹤科技前沿,提高創(chuàng)新產品審評審批水平。

自2014年實施特別審批程序以來,已共計有40個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品進入此快速審批通道,其中絕大多數為國產醫(yī)療器械。國家支持國產醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展,在創(chuàng)新審批上給予了較大力度的政策支持,加快審批程序,鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用,有利于創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。

加強政策監(jiān)管力度,嚴控醫(yī)械質量,有利于行業(yè)健康發(fā)展

從近年發(fā)布的一系列有關醫(yī)療器械的法規(guī)和監(jiān)管政策看,法規(guī)標準是越來越國際化,監(jiān)管力度是越來越嚴格,此次明確的七大任務中,也包括了繼續(xù)全面貫徹落實新法規(guī)、提高質量標準、完善分類、加強上市后監(jiān)管等多個方面。

未來,醫(yī)療器械的質量標準將更為嚴格,將不斷朝國際醫(yī)療器械標準看齊;分類管理將更加科學化,根據分類來確定審批和監(jiān)管的主體,不同分類的醫(yī)療器械將采用不同標準的審批和監(jiān)管辦法,對于部分成熟的、*可控的醫(yī)療器械通過分類的方法,調整審批主體和職責;而監(jiān)管將更為全面,貫穿醫(yī)療器械的研制、生產、經營和使用中的每個環(huán)節(jié),強化對臨床試驗數據的核查,加大對產品生產、經營環(huán)節(jié)的飛行檢查力度,保障醫(yī)療器械*有效。這些都對促進產業(yè)發(fā)展起到了積極作用,并有利于管理規(guī)范、質量可控的規(guī)?；髽I(yè)的發(fā)展。

投資建議.

維持醫(yī)療器械行業(yè)“增持”評級

我們看好醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,維持醫(yī)療器械行業(yè)“增持”的評級,主要理由是:1)國家大力扶持國產醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,在審評審批環(huán)節(jié)給予國產創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊快速審批通道,鼓勵國內企業(yè)通過自主創(chuàng)新突破技術壁壘,增強國際競爭力;2)醫(yī)療器械質量標準向國際標準看齊,有利于國內醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品與國際接軌,為產品出口打入國際市場創(chuàng)造有利條件;3)醫(yī)療器械監(jiān)管更趨于科學化、嚴格化、高效化,審評審批更趨于系統(tǒng)化、透明化,有利于產業(yè)健康發(fā)展。

我們建議關注以下標的:1)理邦儀器。公司研發(fā)能力強勁,擁有實力雄厚的海外研發(fā)團隊,每年均有高比例的研發(fā)費用投入,自主創(chuàng)新力強,多項產品通過美國FDA認證和歐盟CE認證,海外銷售占比高,具有較強的國際競爭力。2)華潤萬東。公司自主研發(fā)實力強勁,已經實現了數字化X光機(DR)產品全影像鏈核心部件的自主研發(fā),4個DR產品入選了首批《優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品遴選目錄》。