1998年，煤炭總醫(yī)院急診科連續(xù)兩天發(fā)生3例清開(kāi)靈注射液的熱原反應(yīng)。中藥注射劑不良反應(yīng)高發(fā)制約了中藥注射劑的發(fā)展。中藥注射劑造成不良反應(yīng)的原因主要藥劑本身的顆粒大小有關(guān)。

國(guó)家食藥總局公布的2013年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示，與2012年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)17.0%，高于總體報(bào)告增長(zhǎng)率；嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)22.3%，與總體嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)率基本持平。

早在20世紀(jì)30年代，醫(yī)護(hù)人員在日常輸液過(guò)程發(fā)現(xiàn)病人存在不同的輸液反應(yīng)。20世紀(jì)50年代，眾多學(xué)者研究了輸液中微粒的危害。這類微粒主要是2-50微米之間的細(xì)小雜質(zhì)，這類雜質(zhì)如玻璃碎屑、橡膠微粒、塑料微粒等等在生產(chǎn)操作過(guò)程中進(jìn)入到了藥液，且這些雜質(zhì)無(wú)法被人體代謝。長(zhǎng)期輸液會(huì)引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)、微循環(huán)堵塞、肺栓塞、動(dòng)脈硬化等危害患者身體健康的疾病。

一次性使用精密過(guò)濾輸液器由此應(yīng)運(yùn)而生，用于嬰幼兒、心血管疾病等特殊人群的輸液，同樣也在中藥注射劑時(shí)使用。不過(guò)國(guó)內(nèi)在精密輸液器的標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有跟上市場(chǎng)腳步，造成市場(chǎng)的不認(rèn)可。即使如今很多廠家已經(jīng)更新到第三代技術(shù)，很多醫(yī)院也不太認(rèn)可，甚至連醫(yī)保也沒(méi)有進(jìn)入。除了標(biāo)準(zhǔn)以外，還有一個(gè)因素制約了一次性使用精密過(guò)濾輸液器的發(fā)展，那就是價(jià)格。

一次性使用精密過(guò)濾輸液器主要由一般由靜脈針、護(hù)帽、魯爾接頭、輸液軟管、藥液過(guò)濾器、流速調(diào)節(jié)器、滴壺、精密過(guò)濾裝置、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣管空氣過(guò)濾器連接組成。精密過(guò)濾裝置是醫(yī)用精密過(guò)濾輸液器濾除雜質(zhì)的核心部件，目前標(biāo)準(zhǔn)的濾過(guò)孔直徑為5 μm，5 μm可以濾除絕大分的細(xì)小雜質(zhì)。遠(yuǎn)比普通輸液器復(fù)雜的結(jié)構(gòu)直接推高了價(jià)格。一只精密過(guò)濾輸液器10元以上的單價(jià)，普通患者是接受不了的，限制了精密過(guò)濾輸液器的使用范圍。

開(kāi)文提到的煤炭總醫(yī)院事件促使了其展開(kāi)了對(duì)《注射劑不溶性微粒的研究及解決辦法》長(zhǎng)達(dá)10年的研究。實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)裝有無(wú)紡布和纖維膜的輸液器不但截留不了細(xì)微顆粒，反而濾后微粒比原始溶液微粒還多。離子濾芯、核孔膜、尼龍66濾膜和PALL膜的精密過(guò)濾輸液器則較好，特別是離子膜，截留率高達(dá)98%～99.9%，即使其孔徑只有0.2μm，流速和截留率也非常不錯(cuò)。

精密過(guò)濾輸液在臨床上已經(jīng)有足夠多的研究，認(rèn)知也越越深，臨床醫(yī)生在使用上也摸索了一套精密過(guò)濾輸液專業(yè)用法。但是限于價(jià)格因素，精密過(guò)濾輸液很少出現(xiàn)中小型醫(yī)院，生產(chǎn)廠家一般也只向大三甲醫(yī)院推廣。希望相關(guān)部門(mén)盡快將一次性使用精密過(guò)濾輸液器納入醫(yī)保范圍，普惠民生。

廣州市安輔健醫(yī)療器械有限公司的專利一次性使用精密過(guò)濾輸液器的獨(dú)特專利結(jié)構(gòu)具備了一下特點(diǎn)：1、能夠自動(dòng)止液，且能夠在止液時(shí)防止血液回流。2、自動(dòng)控制滴斗液面（全程無(wú)需擠壓滴斗）；3、自動(dòng)三排氣（無(wú)盲點(diǎn)全程排空輸液管內(nèi)空氣）；4、自動(dòng)下液；目前，這款專利一次性使用精密過(guò)濾輸液器正在全國(guó)招商：http://ylqx.qgyyzs.net/business/zs178540.htm