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中美達(dá)成共識,給予進(jìn)口醫(yī)療器械“國民待遇”
日期:2015-12-28 08:48:02 閱讀數(shù):690
習(xí)近平主席9月訪問美國期間,兩國元首聯(lián)合經(jīng)濟(jì)成果清單指出,雙方高度重視中美商貿(mào)聯(lián)委會對促進(jìn)中美雙邊經(jīng)濟(jì)關(guān)系和擴(kuò)大兩國互利合作發(fā)揮的重要作用。
2015年11月21-23日,第26屆中美商貿(mào)聯(lián)委會在中國廣州成功召開。聯(lián)委會期間,中美雙方高度評價(jià)聯(lián)委會對推動(dòng)兩國經(jīng)貿(mào)合作所發(fā)揮的積極關(guān)鍵作用;通過共同主席、各位副部長和中美商貿(mào)聯(lián)委會各工作組的努力,雙方解決了經(jīng)貿(mào)摩擦,擴(kuò)大了互利合作,加強(qiáng)了彼此溝通。在聯(lián)委會上,雙方通過對各自關(guān)注的議題進(jìn)行深入交流,達(dá)成諸多領(lǐng)域的多方面共識,其中在醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)雙方達(dá)成以下共識:
藥品和醫(yī)療器械審評審批和臨床試驗(yàn)
中美雙方確認(rèn):中方每年發(fā)布包括藥品和醫(yī)療器械審評工作進(jìn)展的年度報(bào)告。
2014年和2015年,中方發(fā)布了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類、第三類醫(yī)療器械目錄和《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,并進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)。中方將在2016年完成第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄草案的起草工作,進(jìn)一步擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄品種。
中方目前正在完善與注冊申請人的咨詢機(jī)制。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局在審評審批過程中*專人,應(yīng)申請人要求及時(shí)溝通,提供指導(dǎo)。對于其他類別的醫(yī)療器械注冊申請,中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)機(jī)構(gòu)對申請人采取每周一次的集中答疑。
《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》是改革的指導(dǎo)意見。中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的配套部門規(guī)章將提供不少于30天的公眾評論期,并將繼續(xù)遵守世貿(mào)組織技術(shù)壁壘協(xié)定(TBT)的通報(bào)承諾。
- 國.家藥監(jiān)局:支持進(jìn)口醫(yī)療器械國內(nèi)生產(chǎn)
- 國.家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知
- 海關(guān)發(fā)布:進(jìn)口醫(yī)療器械,這些坑不要踩
- 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告解讀
- 國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告
- 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類申請產(chǎn)品注冊經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第三類的退出注冊程序及后續(xù)處理方式的通告(20