31.我國(guó)如何管理體外診斷試劑產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)？

答：根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，按照體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度，體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。

經(jīng)營(yíng)*類體外診斷試劑不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類體外診斷試劑實(shí)行許可管理。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案或提出許可申請(qǐng)，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可經(jīng)營(yíng)。

32.經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需具備什么樣的條件？

答：從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

33.對(duì)體外診斷試劑銷售人員有什么要求？

答：體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的體外診斷試劑購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的體外診斷試劑。

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

34.網(wǎng)上銷售體外診斷試劑產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？

答：網(wǎng)上銷售體外診斷試劑，應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》。

消費(fèi)者網(wǎng)上購(gòu)買體外診斷試劑產(chǎn)品時(shí)，要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，在網(wǎng)站首頁(yè)查驗(yàn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼。

35.購(gòu)買體外診斷試劑的正規(guī)途徑是哪些？

答：體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵循我國(guó)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。

任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

購(gòu)買第二類、第三類體外診斷試劑，需要查看經(jīng)營(yíng)單位是否具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。不要在不具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)買第二類、第三類體外診斷試劑。

購(gòu)買體外診斷試劑，都應(yīng)該查看所購(gòu)買產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽上是否有備案憑證或注冊(cè)文號(hào)。如果對(duì)備案憑證或注冊(cè)文號(hào)有疑問(wèn)，可以登錄所標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門官網(wǎng)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)了解和查詢。

36.購(gòu)買了不合格的體外診斷試劑，如何維權(quán)？

答：發(fā)現(xiàn)所購(gòu)的體外診斷試劑產(chǎn)品是不合格或假冒產(chǎn)品，建議及時(shí)做兩件事，維護(hù)自身權(quán)利：

*，維權(quán)。您應(yīng)當(dāng)保存該產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)發(fā)票，直到您的權(quán)利得到維護(hù)；如果您使用了該產(chǎn)品并造成損害的事實(shí)及后果，還應(yīng)保存相關(guān)的證據(jù)，如就醫(yī)的病歷、發(fā)票、傷殘報(bào)告等，當(dāng)然*好還有使用該產(chǎn)品與造成損害的鑒定報(bào)告。

維權(quán)可以從兩方面進(jìn)行，其一是從消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的角度，另外就是從損害賠償?shù)慕嵌取＿x擇哪一種方法進(jìn)行，就看是否有利于維權(quán)和是否便利。一般講，如果購(gòu)買了不合格或假冒體外診斷試劑沒有使用，或使用了沒有造成危害，您可以直接找商家索賠，并尋求當(dāng)?shù)亍跋M(fèi)者協(xié)會(huì)”的幫助，這種方法比較便利。如果您購(gòu)買并使用該產(chǎn)品，且造成了傷害，用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》就不足以維護(hù)自身的權(quán)利，這時(shí)應(yīng)選擇訴訟途徑，以損害賠償來(lái)維權(quán)更有力度。

第二，向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和工商行政管理部門投訴，讓職能部門調(diào)查處理，以維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的秩序。

37.發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為后，如何舉報(bào)投訴？

答：消費(fèi)者如果發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)使用無(wú)注冊(cè)文號(hào)或無(wú)產(chǎn)品備案憑證產(chǎn)品、超過(guò)有效期使用、使用假注冊(cè)（或假備案）證、冒用其他企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)（或備案）證等涉嫌違法違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，可以向縣級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)投訴或撥打“12331”電話進(jìn)行投訴舉報(bào)。

38.化驗(yàn)報(bào)告中的指標(biāo)超出“參考值”是什么意思？

答：到醫(yī)院做化驗(yàn)后，當(dāng)拿到化驗(yàn)報(bào)告單，都會(huì)發(fā)現(xiàn)單子上的指標(biāo)列出來(lái)“參考值”。參考值，是一個(gè)用于參考、指導(dǎo)判斷的數(shù)值，它實(shí)際上是指該指標(biāo)在正常人群中絕大多數(shù)人的平均數(shù)值，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的意義。

化驗(yàn)結(jié)果受很多因素影響，當(dāng)某項(xiàng)化驗(yàn)指標(biāo)的結(jié)果數(shù)值超出參考值，應(yīng)及早交由醫(yī)生結(jié)合癥狀、體征、其他輔助檢查等綜合分析，才能診斷正確。

對(duì)化驗(yàn)結(jié)果不在“參考值”范圍內(nèi)的情況應(yīng)予以重視，但不必太緊張，及早請(qǐng)教醫(yī)生是良策。

39.體外診斷試劑檢驗(yàn)結(jié)果有哪幾種主要形式？

答：目前應(yīng)用體外診斷試劑進(jìn)行檢測(cè)化驗(yàn)，其結(jié)果報(bào)告主要有三種形式：

一是定性檢測(cè)：結(jié)果不是“陰性”就是“陽(yáng)性”，比如檢測(cè)顯示HBsAg陽(yáng)性，就說(shuō)明該患者體內(nèi)存在乙肝病毒。

二是半定量檢測(cè)：主要是檢測(cè)滴度，往往用于抗體測(cè)定，如抗核抗體1∶16等等，屬于一種半定量的報(bào)告形式。

三是定量檢測(cè)：用具體的數(shù)值報(bào)告（也是目前檢驗(yàn)報(bào)告單上頻率*高的方式）。看用數(shù)值報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告單，一定要注意項(xiàng)目后面的計(jì)量單位，計(jì)量單位不同，所得的數(shù)據(jù)也不同，有時(shí)會(huì)相差上千倍。

在判斷某指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果的變化趨勢(shì)時(shí)，不要只看數(shù)字，要注意單位，只有計(jì)量單位相同，結(jié)果才有可比性。

40.影響體外診斷試劑定性檢測(cè)的干擾物質(zhì)主要有哪些？

答：定性檢測(cè)用的體外診斷試劑(盒)，只給出陽(yáng)性或陰性（有反應(yīng)或無(wú)反應(yīng)、是或非、有或無(wú)、正?；虍惓＃﹥煞N可能的結(jié)果，如早早孕試紙。

干擾物質(zhì)既可以是內(nèi)源性的，即來(lái)源于患者自身的物質(zhì)；也可以是外源性的，即患者治療、攝入或分析樣本制備過(guò)程中引入的物質(zhì)。干擾物質(zhì)可從多方面影響分析過(guò)程（如化學(xué)和物理效應(yīng)、非特異性、交叉反應(yīng)性等），導(dǎo)致分析時(shí)產(chǎn)生干擾，而影響到定性檢測(cè)體外診斷試劑(盒)的檢測(cè)結(jié)果，這些物質(zhì)主要有：

a.病理學(xué)條件產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物，如患糖尿病、多發(fā)性骨髓瘤、淤膽型肝炎等。

b.治療中引入的化合物，如藥物（如維生素C）、靜脈營(yíng)養(yǎng)、血漿擴(kuò)容劑、抗凝血?jiǎng)┑取?/p>

c.患者攝入的物質(zhì)，如酒精、濫用藥、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、各種食品及飲料等。

d.樣品制備過(guò)程中添加的物質(zhì)，如抗凝劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等。

e.樣品處理過(guò)程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分離器、收集管塞等。

f.樣品基質(zhì)本身，如化學(xué)和物理性質(zhì)與理想的新鮮樣品不同。