2015年是不折不扣的醫(yī)療器械監(jiān)管年，從飛檢制度的建立完善到各類專項檢查的深入開展，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)，從生產(chǎn)、經(jīng)銷企業(yè)到在用各醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都受到前所未有的嚴(yán)格監(jiān)管。

各省開展的醫(yī)械專項檢查取得顯著成效，規(guī)范了醫(yī)療器械高風(fēng)險產(chǎn)品的市場秩序、強(qiáng)化了醫(yī)械使用單位的風(fēng)險管控意識、促進(jìn)了醫(yī)械生產(chǎn)經(jīng)營使用各環(huán)節(jié)的良性發(fā)展。

七省醫(yī)械專項檢查成果  

1、廣東

9-10月組織飛行檢查的工作，有20家醫(yī)械企業(yè)不合格，停業(yè)整頓5家，限時整改11家，注銷3家。

前三季度，廣東省醫(yī)療器械案件立案288宗，結(jié)案217宗，移送公安機(jī)關(guān)案件9宗，刑事立案8宗，對6家企業(yè)作出停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定，罰沒金額528.6萬元，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3張，搗毀制假售假窩點6個。

2山東

山東省開展了醫(yī)療器械專項整治2015行動。在專項行動中，山東省各地共立案859起、結(jié)案766起、移送公安機(jī)關(guān)涉嫌犯罪案件2起。罰沒款2138.67萬元。

3、福建

檢查或排查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位共17111家次，責(zé)令整改2401家次，共立案查處醫(yī)療器械案件246起，移送案件1起，刑事立案1起，罰款金額824.4萬元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)5家，搗毀黑窩點3個。

4、湖北

共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位11429家，責(zé)令限期改正920家，立案查處158家；檢查裝飾性彩色平光隱形眼鏡和避孕套生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位9448家，警告636家，責(zé)令整改221家，責(zé)令停業(yè)13家，查處游商小販22家，無注冊品種2個，無照經(jīng)營50家，處理舉報投訴11起。

5、陜西

開展醫(yī)療器械“2015颶風(fēng)行動”，在其公開的9起典型案例中，其中有三件案件涉及醫(yī)療器械行業(yè)，其中涉及13家醫(yī)療器械企業(yè)，其中12家械企被移送公安。

6、四川

開展了為期4個月的在用醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查工作。共檢查二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)677家，二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)6105家，立案159件，結(jié)案113件，當(dāng)場處罰55件，罰沒款390余萬元。

7、貴州

全省各級食品藥品監(jiān)管部門共檢查無菌和植入類、體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 872 家，要求整改企業(yè) 43家，跟蹤檢查企業(yè) 156 家；檢查使用單位1084 家，要求整改單位 187 家，跟蹤檢查單位125家；共有63家企業(yè)和單位因違法違規(guī)受到查處，共處罰金114.7萬元，沒收違法所得0.163萬元。

2016年監(jiān)管預(yù)判  

隨著國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的急速發(fā)展，2016年醫(yī)械監(jiān)管力度將延續(xù)2015年的強(qiáng)力高壓態(tài)勢。

從以上七省的醫(yī)械專項檢查通報結(jié)果來看，2016年，從生產(chǎn)、經(jīng)銷企業(yè)到使用單位的監(jiān)管力度將呈現(xiàn)不減反增態(tài)勢，尤其是以下細(xì)分醫(yī)械就受到“重點關(guān)照”。

1無菌一次性類醫(yī)械

重點監(jiān)管著力于生產(chǎn)企業(yè)，此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管也將提高新的高度。

2高危植入性醫(yī)械

除去以往的生產(chǎn)全程監(jiān)管外，經(jīng)銷環(huán)節(jié)的監(jiān)管、使用環(huán)節(jié)的*風(fēng)險等都是新的監(jiān)管點；而此類醫(yī)械的高危險性也決定了其將成為監(jiān)管重點。

3避孕套、隱形眼鏡類

除去生產(chǎn)的嚴(yán)格監(jiān)管外，此類醫(yī)械的監(jiān)管難點主要集中在經(jīng)銷環(huán)節(jié)，這一點將成為日后監(jiān)管的重點，尤其是市場規(guī)范化銷售涉及到的無證經(jīng)營、產(chǎn)品三無等問題。

4體外診斷試劑

此類產(chǎn)品國產(chǎn)化迅速，但市場魚龍混雜，這是日后監(jiān)管的重點，此外在檢測標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品有效性等方面也將加大監(jiān)管力度。

5大型影像設(shè)備類

此類器械的監(jiān)管主要將在醫(yī)療單位使用環(huán)節(jié)，在加強(qiáng)清退過期設(shè)備，減少超負(fù)荷運(yùn)作方面的監(jiān)管將是重點。