2015年，“新常態(tài)”這個(gè)詞提及頻率極高。面臨中國(guó)經(jīng)濟(jì)的“新常態(tài)”，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了怎樣的發(fā)展與變革？日前，記者匯總了一組*新權(quán)威數(shù)據(jù)：全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，比2014年減少了上千家；2015年1～11月，我國(guó)醫(yī)械進(jìn)出口總額為345.89億美元，同比增長(zhǎng)7.73%；全年行業(yè)銷售收入同比增長(zhǎng)約14%。更令業(yè)界振奮的是，包括普門科技在內(nèi)的4家醫(yī)械企業(yè)斬獲2015年度國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)和3項(xiàng)二等獎(jiǎng)。在行業(yè)高歌猛進(jìn)的同時(shí)，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等一系列法規(guī)規(guī)章頒布實(shí)施，全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)為行業(yè)發(fā)展、百姓用械*傾力打造了一條從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的堅(jiān)固防線。盡管2015年匆匆走過，但她饋贈(zèng)了行業(yè)很多寶貴的“財(cái)富”。

1.轉(zhuǎn)型升級(jí)　路清晰步堅(jiān)實(shí)

2015年，醫(yī)械行業(yè)優(yōu)化升級(jí)的步伐堅(jiān)實(shí)，一批規(guī)模小、低水平重復(fù)的企業(yè)退出了歷史舞臺(tái)，而政府的簡(jiǎn)政放權(quán)，助力了一批優(yōu)勢(shì)企業(yè)輕裝上陣，通過自主創(chuàng)新和資本運(yùn)作，拓展產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、營(yíng)銷渠道，并布局大健康產(chǎn)業(yè)。

在此過程中，魚躍醫(yī)療完成了對(duì)萬東醫(yī)療和上械集團(tuán)的并購(gòu)，使產(chǎn)品線從家用醫(yī)械拓展到醫(yī)用設(shè)備、耗材、中醫(yī)器械及手術(shù)器械等眾多領(lǐng)域。12月16日,新華醫(yī)療宣布擬出資5000萬元與上海金浦健服等設(shè)立投資基金，用于投資醫(yī)療健康等現(xiàn)代服務(wù)產(chǎn)業(yè)。近年來，新華醫(yī)療準(zhǔn)確踏上“民營(yíng)”、“基層”等醫(yī)改節(jié)奏，走出血透業(yè)務(wù)持續(xù)布局，醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域不斷整合，新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新的發(fā)展路線，保持較高的營(yíng)收增速。在與進(jìn)口品牌的角逐中，東軟集團(tuán)突出重圍，將大型醫(yī)療設(shè)備賣到美國(guó)、德國(guó)、俄羅斯等109個(gè)國(guó)家的9000多家醫(yī)院。而曾經(jīng)是“局外人”的海爾、海信等眾多企業(yè)因看好醫(yī)療器械這塊“寶地”，紛至沓來。

記者從中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)獲悉*新數(shù)據(jù)：2015年1～11月，我國(guó)醫(yī)械進(jìn)出口額345.89億美元，同比增長(zhǎng)7.73%，增速比上年同期提高3.46個(gè)百分點(diǎn)。其中，出口額190.77億美元，同比增長(zhǎng)5.84%，增速高于上年同期2.43%；進(jìn)口額155.12億美元，同比增長(zhǎng)10.14%，增速比上年同期下降4.74%?？梢钥闯?，國(guó)產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)一步受到國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可，同時(shí)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的依賴度有所降低。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、新華醫(yī)療董事長(zhǎng)趙毅新告訴記者：“醫(yī)療器械行業(yè)是我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中*活躍的領(lǐng)域之一。在剛剛過去的2015年，行業(yè)持續(xù)向好，整體銷售收入同比增幅在14%左右?！?/p>

東軟集團(tuán)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官劉積仁表示：“國(guó)產(chǎn)品牌面臨的*大困難是醫(yī)院的接受度。值得自豪的是，通過國(guó)內(nèi)企業(yè)的努力，這種情況已經(jīng)有很大改觀?！痹趧⒎e仁看來，未來在現(xiàn)代服務(wù)業(yè)中*有發(fā)展前景的是大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。

2.政策給力　創(chuàng)新喜迎重要節(jié)點(diǎn)

2015年，創(chuàng)新發(fā)展的號(hào)角響徹四方。國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化體制機(jī)制改革加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見》、《中國(guó)制造2025》，其中有大量?jī)?nèi)容與醫(yī)療器械行業(yè)直接相關(guān)?！丁粗袊?guó)制造2025〉重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖（2015版）》指出，重點(diǎn)突破高性能醫(yī)療器械等10大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)?？萍疾砍雠_(tái)的《國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃試點(diǎn)專項(xiàng)2016年度*批項(xiàng)目》，涉及“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”、“數(shù)字診療裝備研發(fā)”等6個(gè)試點(diǎn)專項(xiàng)。國(guó)家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄（2015年修訂）》，列出鼓勵(lì)外商投資類目錄，涉及醫(yī)療器械的有全自動(dòng)生化監(jiān)測(cè)設(shè)備、五分類血液細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序系統(tǒng)制造等；以及禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄，與藥械相關(guān)的有人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用等?！蛾P(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃的建議》更是釋放出事關(guān)醫(yī)療器械未來發(fā)展的諸多利好，高性能醫(yī)療器械被列為重點(diǎn)促進(jìn)的十大產(chǎn)業(yè)之一。

為鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，工信部與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委簽署了共同推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用合作協(xié)議。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公布了兩批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選結(jié)果，包括符合基層需要的臺(tái)式B超、X線機(jī)和全自動(dòng)生化分析儀3種產(chǎn)品；以磁共振（MRI）設(shè)備、計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）設(shè)備、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀等7種產(chǎn)品。

國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，拉開藥械審評(píng)審批制度改革的大幕。對(duì)于這項(xiàng)促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，使產(chǎn)品*性、有效性、質(zhì)量可控性與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步接軌，提高藥械審評(píng)審批質(zhì)量的重大舉措，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局高度重視，成立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組，全力推進(jìn)各項(xiàng)改革，并取得了初步進(jìn)展。12月17日，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度建立，為深化改革保駕護(hù)航。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公示了8期創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請(qǐng)審查結(jié)果，共有29項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入特別審批“綠色通道”，涉及基因檢測(cè)、血管支架、組織工程產(chǎn)品、手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)等。

在2015年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)上，普門科技憑借“中國(guó)人體表難愈合創(chuàng)面發(fā)生新特征與防治的創(chuàng)新理論與關(guān)鍵措施研究”斬獲國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中*榮獲該獎(jiǎng)項(xiàng)的企業(yè)。同時(shí)，“微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)”等5項(xiàng)醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)、3家醫(yī)療器械企業(yè)榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

針對(duì)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新，趙毅新表示：“順應(yīng)*醫(yī)療需求，未來醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)日益明顯，即以高科技為核心的產(chǎn)品將成為行業(yè)關(guān)注和投資的熱點(diǎn)，例如體外診斷、人工器官、3D打印、可穿戴設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人等?！?/p>

清華大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)移研究院總工程師盧愛麗表示，從“十三五”規(guī)劃相關(guān)建議中看出，社保、健康、養(yǎng)老、生育四大領(lǐng)域的深入改革，分級(jí)診療、醫(yī)改等的推進(jìn)，基層市場(chǎng)的放量和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展，技術(shù)的創(chuàng)新升級(jí)等，將釋放出巨大的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械再增長(zhǎng)創(chuàng)造機(jī)遇。

國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)*雄在國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上指出，近些年，醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新非常活躍。國(guó)務(wù)院大力推進(jìn)相關(guān)創(chuàng)新工作，國(guó)家總局高度重視和鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新活動(dòng)，于2014年發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。這一程序是在確保上市產(chǎn)品*有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品給予的特別審批渠道。國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專門設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)創(chuàng)新申請(qǐng)進(jìn)行審查。相關(guān)部門按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，加強(qiáng)與申請(qǐng)人在研發(fā)環(huán)節(jié)的溝通和交流，使企業(yè)少走彎路。該特別審批程序得到業(yè)界的廣泛支持和好評(píng)。未來要通過切實(shí)有效的政策扶持，激發(fā)企業(yè)自主創(chuàng)新的熱情，增強(qiáng)國(guó)產(chǎn)品牌的競(jìng)爭(zhēng)力。

3.*嚴(yán)監(jiān)管　筑牢從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的*防線

2015年，醫(yī)療器械法規(guī)制度給產(chǎn)業(yè)帶來了顯著影響——法規(guī)的威懾力加強(qiáng)，制度的籬笆在扎緊。一切工作的目的都在于用*嚴(yán)格的監(jiān)管手段為行業(yè)發(fā)展、百姓用械筑牢覆蓋產(chǎn)品全生命周期的*防線。

國(guó)家總局在2015年陸續(xù)發(fā)布、實(shí)施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《無菌、植入物和體外診斷試劑等產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等法規(guī)文件，填補(bǔ)了過往在使用環(huán)節(jié)管理規(guī)范等方面的*。自此，我國(guó)醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的所有重要環(huán)節(jié)均有法可依，意味著全程監(jiān)管模式確立。全年發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)90項(xiàng)。國(guó)家總局成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，將改革醫(yī)療器械分類目錄框架，動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。

2015年，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)緊鑼密鼓地開展了檢驗(yàn)檢測(cè)、飛行檢查、執(zhí)法辦案等工作。五整治“回頭看”，體外診斷試劑、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套等產(chǎn)品專項(xiàng)治理，查辦一批大案要案，在社會(huì)上引起強(qiáng)烈反響，彰顯了醫(yī)療器械*監(jiān)管工作的正能量。同時(shí)，進(jìn)一步規(guī)范召回信息發(fā)布行為和暢通公眾獲得召回信息的渠道。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2015年國(guó)家總局?jǐn)?shù)據(jù)系統(tǒng)發(fā)布185條醫(yī)療器械召回信息，是2014年的兩倍多。國(guó)家總局在全國(guó)范圍內(nèi)遴選優(yōu)秀高級(jí)檢查員進(jìn)行了系統(tǒng)培訓(xùn)。

針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作，國(guó)家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副