1月27日下午，在中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會召開的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管專題交流研討會上，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司高國彪副司長介紹了2016年醫(yī)療器械注冊管理工作重點是創(chuàng)新注冊管理方式，完善審評審批體系，特別是提升注冊管理的專業(yè)化能力，推動整個醫(yī)療器械注冊工作。在法規(guī)方面，一是修訂出臺相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)辦法，二是全面清理醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)文件。

醫(yī)療器械監(jiān)管司孫磊副司長指出，2016年器械監(jiān)管主要抓四個方面：*，繼續(xù)推進法規(guī)體系建設(shè)；第二，實施醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范；第三，做好防控體系建設(shè)；第四，繼續(xù)提升監(jiān)管能力。

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心曹國芳副主任指出，2016年審評中心的重點工作就是要配合做好審評審批制度改革，擴大審評范圍，加大審評指導(dǎo)原則的制定力度，加大對外培訓(xùn)的力度，進一步提高申報質(zhì)量和審評效率。

總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心王志剛副主任介紹說，2016年受理服務(wù)中心的重點工作還是落實行政受理改革各項工作，按照全口徑、高標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)化、信息化的要求，下一步職能要從直接受理轉(zhuǎn)向受理服務(wù)，還要制定比較科學(xué)、合理統(tǒng)一規(guī)范的受理標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)指南，進一步提高行政受理的門檻，以及申報資料的質(zhì)量。

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心李靜莉所長在發(fā)言中指出，2016年標(biāo)管中心的工作仍然是提升標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性，以管理促進標(biāo)準(zhǔn)提升，以需求引領(lǐng)需求提升，以科研支撐標(biāo)準(zhǔn)提升。

在現(xiàn)場互動環(huán)節(jié)，參會企業(yè)代表就行業(yè)關(guān)注的創(chuàng)新產(chǎn)品審評綠色通道、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和尺度、質(zhì)量體系建設(shè)、標(biāo)識溯源問題，與監(jiān)管部門相關(guān)負(fù)責(zé)人進行現(xiàn)場溝通和交流。