記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉,該局近日下發(fā)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)明確要求,自2016年2月1日起,醫(yī)療器械使用單位須建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械使用管理制度,并每年對質(zhì)量管理工作進行全面自查。

《辦法》指出,醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告；拒不改正的,處1萬元以下罰款。《辦法》同時還強化分類監(jiān)管和信用監(jiān)管,強調(diào)依風(fēng)險實施監(jiān)管的原則,對較高風(fēng)險或者有特殊儲運要求的醫(yī)療器械,以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實施重點監(jiān)管。