自２月１日起施行，此項新規(guī)將加強對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要求醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理。

針對當前醫(yī)療器械使用單位采購渠道不規(guī)范、進貨查驗不落實、維護保養(yǎng)不嚴格、質(zhì)量管理不完善等問題，《辦法》明確了醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉(zhuǎn)讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，要求醫(yī)療器械使用單位建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械使用管理制度，并每年對質(zhì)量管理工作進行全面自查。《辦法》要求醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其*的部門或人員統(tǒng)一采購。建立執(zhí)行進貨查驗及記錄制度，對購進的醫(yī)療器械應(yīng)驗明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的授權(quán)，明確了進貨查驗記錄的保存期限。規(guī)定了貯存醫(yī)療器械的場所和設(shè)施要求、溫濕度環(huán)境條件的監(jiān)測和記錄要求以及對貯存醫(yī)療器械的定期檢查記錄要求。