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廣東首個二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

日期:2016-04-06 10:30:45  閱讀數:676

3月30日,廣東省*二類創(chuàng)新醫(yī)療器械紅細胞壽命測定儀獲批上市,產品注冊證號為:粵械注準20162400292號。

省局一直以來高度重視和支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā),我省醫(yī)療器械生產企業(yè)研發(fā)的紅細胞壽命測定儀于2015年獲得國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械審評中心認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械(類別為二類)后,省局主動聯系企業(yè),并要求省醫(yī)療器械檢測所、審評認證中心等技術支撐單位嚴格按照《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》要求,在注冊檢測、技術審評、體系核查、行政審批各環(huán)節(jié)做到提前介入、壓縮時限、專人跟進,對產品技術要求、檢驗方法、臨床方案等進行了提前介入交流。

接下來,省局將繼續(xù)積極貫徹國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)以及國務院“大眾創(chuàng)新,萬眾創(chuàng)業(yè)”政策,切實執(zhí)行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》和《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,加快扶持省內創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,全力服務爭創(chuàng)醫(yī)療器械強省的目標。(省局行政許可處供稿)