各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、各直屬分局、各有關單位：

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)中有關注冊代理人的要求，規(guī)范注冊代理人行為，我局組織制定了《北京市進口醫(yī)療器械代理人管理辦法》，現(xiàn)公開征求意見。請各單位將意見報送我局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處，其他單位和個人的意見可通過電子郵件或傳真反饋。意見反饋時間截止至2016年6月25日。

傳真：010-83560730

郵件：qixiechu@bjda.gov.cn。（請在郵件主題處注明“注冊代理人管理辦法反饋意見”）

附件：北京市進口醫(yī)療器械代理人管理辦法（征求意見稿）

*章總則

*條　為規(guī)范進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在北京市轄區(qū)內設立的代表機構或者*的北京市轄區(qū)內企業(yè)法人（以下簡稱代理人）的行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及《體外診斷試劑注冊管理辦法》，制定本辦法。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照進口醫(yī)療器械管理。

第二條　本辦法中代理人是指醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證上“代理人住所”在北京市行政區(qū)域內，由境外申請人或備案人設立的代表機構或者*企業(yè)法人。

第三條　代理人應當按本辦法要求配合境外申請人或備案人進行相關工作，行使代理人的權利和承擔代理人義務。

第四條  北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責組織全市代理人監(jiān)督管理工作，區(qū)局、直屬分局負責本轄區(qū)內的代理人日常監(jiān)督管理工作。

第二章醫(yī)療器械代理人信息管理

第五條　代理人在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后，應及時將產(chǎn)品注冊證載明信息等信息（具體見附件）通過市食藥局企業(yè)服務平臺上報。

第六條　醫(yī)療器械注冊證載明的代理人發(fā)生變更的，應按照相關法規(guī)要求進行注冊/備案變更，變更后的代理人應按照本辦法第五條要求上報相關信息。原代理人應書面告知所屬區(qū)局或直屬分局。

第七條注冊證書載明的其他信息及代理人基本信息發(fā)生變更的，代理人應及時通過市食藥局企業(yè)服務平臺上報。

第八條　區(qū)局、直屬分局對轄區(qū)代理人上報的信息進行核對，并對信息進行管理。

第三章醫(yī)療器械代理人職責

第九條　代理人在產(chǎn)品注冊或備案過程中，應按照相關法規(guī)要求開展注冊檢驗、臨床試驗、產(chǎn)品注冊或備案等工作。

代理人開展臨床試驗，應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十條　代理人應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》的要求，履行向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求義務；履行與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人聯(lián)絡的義務；并承擔其他涉及產(chǎn)品質量和售后服務的連帶責任。

第十一條　醫(yī)療器械代理人應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的相應規(guī)定，建立組織機構、監(jiān)測制度，收集本企業(yè)上市醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件信息并按要求上報，配合監(jiān)管部門做好醫(yī)療器械不良事件相關調查、分析和評價工作和產(chǎn)品再評價工作。

第十二條　代理人應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關要求，協(xié)調做好醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作。

第十三條　對使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械代理人應當按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的要求，按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息給相關單位。

第十四條　代理人應按照《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗管理辦法》的要求，配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查檢驗或評價。

第四章 監(jiān)督管理

第十五條　北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責對本市代理人注冊與備案相關工作實施日常監(jiān)督管理，及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報相關信息；開展臨床試驗的核查；組織代理人信息管理工作；將進口醫(yī)療器械注冊證或變更批件移送給相關區(qū)局、直屬分局。

第十六條　區(qū)局、直屬分局收到市局移送的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證后，負責代理人信息核對確認；并應將代理人監(jiān)督管理納入日常監(jiān)督管理工作，對本轄區(qū)內代理人開展日常監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗等工作，并監(jiān)督代理人開展產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測等工作。

第十七條　食品藥品監(jiān)督管理部門對代理人開展監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)代理人發(fā)生變化未辦理醫(yī)療器械注冊證登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條

有關未備案的情形予以處罰同時通報國家總局。涉及外埠的，由市食藥局將相關情況通報國家食品藥品監(jiān)督管理總局及相關省局。

第五章附則

第十八條　本辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十九條　本辦法自發(fā)布之日起實施。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年6月13日