各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

為了保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（征求意見稿，見附件）。現(xiàn)請你單位組織研究，并于2016年7月20日前反饋意見。

電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請?jiān)卩]件主題處注明“優(yōu)先審批程序意見”。

信函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司，郵編：100053。

其他單位或個(gè)人可通過上述電子郵件或信函反饋意見，征求意見截止時(shí)間同上。

食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司

2016年6月20日

附：醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（征求意見稿）

*條為了保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

第二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局對符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批：

（一）列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

（二）符合以下情形之一的醫(yī)療器械：

1.診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

2.診斷或治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

3.診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；

4.診斷或治療兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；

5.臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。

（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

第三條對于本程序第二條第（一）、（二）項(xiàng)情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請。

對于本程序第二條第（三）項(xiàng)情形，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。

第四條對于符合本程序第二條第（一）、（二）項(xiàng)情形的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊申請時(shí)一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表。

對于本程序第二條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人還應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊申請受理部門對優(yōu)先審批申請材料進(jìn)行形式審查，對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項(xiàng)目，注明優(yōu)先審批申請，轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱總局器械審評(píng)中心）進(jìn)行審核。

第六條對于本程序第二條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，總局器械審評(píng)中心自收到申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

對于本程序第二條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，總局器械審評(píng)中心每月集中組織專家論證審核，出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。

第七條總局器械審評(píng)中心將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號(hào)在其網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序，并告知申請人。

第八條對公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向總局器械審評(píng)中心提交書面意見并說明理由。總局器械審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第九條總局器械審評(píng)中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。

第十條總局器械審評(píng)中心對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

第十一條對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

第十二條對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，總局器械審評(píng)中心在技術(shù)審評(píng)過程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。

第十三條對于優(yōu)先審批的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目，總局器械審評(píng)中心經(jīng)技術(shù)審評(píng)屬于第二類的，及時(shí)將申報(bào)資料和分類意見轉(zhuǎn)至受理部門，受理部門及時(shí)將第二類產(chǎn)品轉(zhuǎn)申請人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批。

第十四條對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，總局器械審評(píng)中心在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目，國家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

第十五條已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進(jìn)行審批的注冊申請項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。

第十六條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批工作。

第十七條本程序自2016年*月*日起施行。