各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，開發(fā)區(qū)分局：

為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為，按照國家總局和省局的統(tǒng)一部署，現(xiàn)就開展我市醫(yī)療器械流通領域違法經營行為集中整治工作通知如下：

一、整治時間和范圍

2014年6月1日至今，所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)存在的違法經營行為。

二、整治重點

（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

（二）經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的。

（四）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的。

（五）經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品的。

（六）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

（七）經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

三、工作步驟

（一）自查階段（本通知發(fā)布之日起至2016年7月15日）。企業(yè)自查，并形成自查與整改報告，報送所在地縣區(qū)局和開發(fā)區(qū)分局。企業(yè)法定代表人須在報告書簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

（二）檢查階段（2016年7月16日至8月20日）。各縣區(qū)局，開發(fā)區(qū)分局對轄區(qū)企業(yè)報送的自查及整改報告進行匯總，并根據(jù)整治重點內容按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

（三）督查階段

（2016年8月21日至9月1日）。市局將根據(jù)縣區(qū)局，開發(fā)區(qū)分局監(jiān)督檢查情況，組織開展對醫(yī)療器械經營企業(yè)的飛行檢查,并對部分縣區(qū)局監(jiān)督檢查情況進

行督查。對發(fā)現(xiàn)問題多，整改處理不及時、不到位的，將以“整改問題清單”的形式反饋企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門。  

（四）總結階段。各縣區(qū)局，開發(fā)區(qū)分局務必于2016年9月3日前將專項整治的工作總結報送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。聯(lián)系人：馬麗，聯(lián)系電話：0564-3338793。郵箱：305981689@qq.com。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各縣區(qū)局，開發(fā)區(qū)分局要高度重視，迅速向企業(yè)傳達有關要求，督促企業(yè)認真自查及時整改，明確企業(yè)自查與整改報告的內容及時間要求。按照規(guī)范化、網格化、痕跡化、信息化要求迅速開展檢查。加強與公安、衛(wèi)生、稅務等部門聯(lián)動，密切協(xié)同配合，爭取多方支持，形成打擊整治的合力。

（二）嚴格執(zhí)法，確保實效。各縣區(qū)局，開發(fā)區(qū)分局對專項整治中發(fā)現(xiàn)的問題要從嚴查處，絕不姑息遷就。對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處。相關檢查情況按照月報制度按時向市局報送，市局將檢查情況定期在市局網站公開。

（三）嚴肅紀律，依法問責。在監(jiān)督檢查中，要嚴格依法行政，文明執(zhí)法，對工作中玩忽職守、包庇縱容違法違規(guī)行為的人員，要依法依紀追究責任。

（四）暢通舉報渠道、形成社會共治。要積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用，鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進行舉報，一經查實，按規(guī)定給予獎勵。形成社會共治局面。

2016年7月4日