為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，省食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱“省局”）將對轄區(qū)內在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識?，F將有關要求通告如下：

一、企業(yè)自查

（一）已進行醫(yī)療器械臨床試驗備案尚未獲得注冊證的申請人（含注冊代理人），以及在審醫(yī)療器械注冊申請中涉及臨床試驗的申請人，應開展臨床試驗相關情況自查，確保臨床試驗合法合規(guī)，數據真實、可靠，原始數據保存完整。

（二）2016年6月1日之前開展的醫(yī)療器械臨床試驗，申請人依據《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)管局令第5號）開展自查；2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗，申請人應嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第25號）的原則及要求開展臨床試驗及自查；體外診斷試劑臨床試驗申請人依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)管總局2014年第16號通告）開展自查。

二、監(jiān)督抽查

（一）省局將于2016年9月~11月對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施監(jiān)督抽查，重點抽查本省*審批產品、生產企業(yè)*注冊產品、治療類產品、體外診斷試劑等產品。

（二）省局依據國家總局《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）中公布的《醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查要點（2016

年）》（附件1）要求，按照《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查程序（2016年）》（附件2）抽調江蘇省醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查員組成檢查組，對抽查的臨床

試驗項目進行現場檢查?，F場檢查實施前，省局將另行通知相關的臨床試驗機構、注冊申請人以及臨床試驗機構和注冊申請人所在地的省轄市食品藥品監(jiān)管局。

三、結果判定

（一）有以下情形之一的判定為存在真實性問題： 　　

1.注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的； 　　

2.臨床試驗數據不能溯源的； 　　

3.受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。 　　

（二）未發(fā)現真實性問題，但臨床試驗過程不符合相關規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。 　　

（三）未發(fā)現真實性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求?！　?/p>

四、問題處置

（一）注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規(guī)性問題的，可在本通告發(fā)布之日起一個月內主動撤回注冊申請，逾期不自行撤回的，不再受理相關撤回申請。

（二）在檢查中發(fā)現臨床試驗數據存在真實性問題的，將根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管

理辦法》第四十九條，對注冊申請作出不予注冊的決定，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予再次受理；

僅存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現的問題進行*性和有效性綜合評價，作出是否批準注冊的決定；對于2015年7月15日之后實施的臨床

試驗未按規(guī)定備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條進行處理。

（三）對監(jiān)督檢查中發(fā)現臨床試驗數據真實性問題的申請人，省局適時對其既往已經注冊產品的臨床試驗數據進行回顧性檢查，發(fā)現虛假材料的根據《中華人民共和國行政許可法》第七十九條、八十條相關規(guī)定進行處罰。

監(jiān)督抽查情況和處理結果將面向社會公布。

特此通告。

附件：1.《醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查要點（2016年）》

2.《2016年江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查程序》

江蘇省食品藥品監(jiān)管局

2016年8月2日